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經(jīng)四川省局飛行檢查發(fā)現(xiàn)，三家企業(yè)存在嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為，依法決定于2019年1月14日撤銷以上三家藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

2019/01/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)中的重點(diǎn)檢查條款進(jìn)行了整理，明確了無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考。

2021/03/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的檢查要點(diǎn)等對(duì)企業(yè)驗(yàn)證的自查要點(diǎn)進(jìn)行了梳理

2021/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對(duì)留樣管理的檢查要點(diǎn)進(jìn)行了梳理

2021/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位： 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的實(shí)施，有力地促進(jìn)了藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的提高，強(qiáng)化了受試者權(quán)益與安全保障。隨著

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織修訂了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2020年7月1日起施行。

2020/04/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10月29日，廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，該局近期根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號(hào)）的相關(guān)要求，對(duì)省內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，共發(fā)現(xiàn)5家企業(yè)在質(zhì)量管理體系上存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。

2021/11/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年醫(yī)療器械檢查工作部署，核查中心于2020年8月-9月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作, 發(fā)現(xiàn)山東瑞安泰醫(yī)療技術(shù)有限公司等企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的問題

2020/10/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

在藥物生產(chǎn)過程中，各種原輔料對(duì)于最終產(chǎn)品質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用，是藥物安全性和有效性的前提和基礎(chǔ)?；谒幤钒踩缘目紤]，各國(guó)根據(jù)良好作業(yè)規(guī)范（GMP）的要求，建立了原輔料接收、鑒別、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、操作、取樣、測(cè)試、批準(zhǔn)或者拒收的詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)。如何按照 GMP 的要求，建立企業(yè)自己的原輔料質(zhì)量管理流程，是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)管理人員必須面對(duì)的一個(gè)問題。

2021/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其配套附錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則中對(duì)無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)過程中使用的工藝用氣提出了明確的要求。本檢查指南較為具體的介紹了有關(guān)醫(yī)療器械工藝用氣的基本知識(shí)和管理要求。

2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享