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基于國內(nèi)的GRP 研究成果和地方實(shí)踐仍處于萌芽階段的現(xiàn)況，需要從GRP建設(shè)的總體目標(biāo)、原則、框架、流程和標(biāo)準(zhǔn)等方面，采用制度移植和系統(tǒng)評價方法，盡快建立適合我國國情的數(shù)字化轉(zhuǎn)型、高質(zhì)量發(fā)展和監(jiān)管資源優(yōu)化等的GRP體系框架，保障藥品監(jiān)管行為依法、規(guī)范、有效。

2022/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告內(nèi)容如本文所示。

2022/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》旨在規(guī)范藥品微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制。本次修訂涉及微生物測量不確定度、培養(yǎng)基、方法驗(yàn)證等方面，本文將介紹這些修訂內(nèi)容及其應(yīng)對策略。

2024/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》旨在規(guī)范藥品微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制。本次修訂涉及微生物測量不確定度、培養(yǎng)基、方法驗(yàn)證等方面，本文將介紹這些修訂內(nèi)容及其應(yīng)對策略。

2024/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥物警戒工作實(shí)踐出發(fā)，探討如何實(shí)現(xiàn)藥物警戒體系的高效規(guī)范運(yùn)行并提出相關(guān)建議。

2020/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作為申辦者的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也可結(jié)合自身企業(yè)規(guī)范或產(chǎn)品特性，增加臨床試驗(yàn)相關(guān)的管理制度或操作規(guī)程，確保臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范性、完整性和可追溯性。

2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》等相關(guān)要求，制定本核查要點(diǎn)。

2024/11/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

良好的文件和記錄管理是研發(fā)質(zhì)量管理的基本要素，也是藥品質(zhì)量體系的基本要素，能夠確保藥品研發(fā)規(guī)范有序標(biāo)準(zhǔn)化地開展。

2021/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

1 在今日的競爭環(huán)境中，忽視質(zhì)量管理問題的工廠企業(yè)無異于自殺，因此必須要做好質(zhì)量管理，通過優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品在市場競爭中體現(xiàn)出自身產(chǎn)品的優(yōu)勢和規(guī)范的生產(chǎn)管理能力，才能獲得更

2018/07/06 更新 分類：其他 分享

新藥臨床試驗(yàn)用樣品與商業(yè)化產(chǎn)品是否可以共線生產(chǎn)，在質(zhì)量管理方面有何要求？

2025/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享