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本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門(mén)對(duì)留樣管理的檢查要點(diǎn),以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門(mén)的檢查要點(diǎn)開(kāi)展合規(guī)性自查進(jìn)行了梳理,供大家參考。
2021/12/09 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)相關(guān)工藝用水的檢查要點(diǎn),以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門(mén)的檢查要點(diǎn)進(jìn)行合規(guī)自查進(jìn)行了梳理,供大家參考。
2021/12/13 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)外購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)品、血液類(lèi)原材料等的采購(gòu)控制管理的檢查要點(diǎn),以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門(mén)的檢查要點(diǎn)開(kāi)展合規(guī)性自查進(jìn)行了梳理,供大家參考。
2021/12/14 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)工藝用氣的檢查要點(diǎn),以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門(mén)的檢查要點(diǎn)開(kāi)展合規(guī)性自查進(jìn)行了梳理,供大家參考。
2021/12/15 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門(mén)對(duì)參考品管理的檢查要點(diǎn),以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門(mén)的檢查要點(diǎn)開(kāi)展合規(guī)性自查進(jìn)行了梳理,供大家參考。
2021/12/22 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門(mén)對(duì)溯源程序的檢查要點(diǎn),以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門(mén)的檢查要點(diǎn)開(kāi)展合規(guī)性自查進(jìn)行了梳理,供大家參考。
2021/12/23 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文從人員、設(shè)備、檢測(cè)相關(guān)物料、檢測(cè)方法、設(shè)施環(huán)境、檢測(cè)數(shù)據(jù)等方面對(duì)藥品微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的要點(diǎn)、典型性缺陷舉例分析,為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供參考借鑒。
2024/06/19 更新 分類(lèi):生產(chǎn)品管 分享
我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速,監(jiān)管法規(guī)體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系逐漸完善,大眾對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)注度不斷提升,《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》于2018 年1月1 日起全面施行
2018/10/30 更新 分類(lèi):生產(chǎn)品管 分享
2015年第2號(hào) 山東省食品藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于規(guī)范含鋁食品添加劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用 行為的通告 為規(guī)范全省含鋁食品添加劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用行為,提高我省食品安全水平,根據(jù)《中華人民
2015/09/28 更新 分類(lèi):其他 分享
從2015年6月份起,福建省食品藥品監(jiān)督管理局在全省開(kāi)展含特殊藥品復(fù)方制劑專(zhuān)項(xiàng)檢查工作,重點(diǎn)檢查三方面內(nèi)容: 一是檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求,在經(jīng)營(yíng)
2015/09/24 更新 分類(lèi):其他 分享