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  • 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》加強藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查工作的通知

    各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 近期,食品藥品監(jiān)管總局發(fā)出《關(guān)于長春市長恒藥業(yè)有限公司等6家藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營問題的通告》(2015年第34號),通報了吉林、陜

    2015/09/26 更新 分類:其他 分享

  • 食藥總局關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項的通告(2015年第71號)

    在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施工作中,為了進(jìn)一步規(guī)范一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品生產(chǎn)行為,現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下: 一、一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)

    2015/10/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 《內(nèi)燃機(jī)行業(yè)規(guī)范條件》公示

    為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強內(nèi)燃機(jī)工業(yè)節(jié)能減排的意見》(國辦發(fā)[2013]12號)提出的任務(wù)要求,加強內(nèi)燃機(jī)生產(chǎn)制造企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、穩(wěn)定生產(chǎn)制造、實施科學(xué)質(zhì)量管理、保護(hù)內(nèi)

    2015/10/22 更新 分類:其他 分享

  • GMP:量值的溯源性

    《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄體外診斷試劑》 2.7.1 應(yīng)當(dāng)建立校準(zhǔn)品、參考品量值溯源程序。對每批生產(chǎn)的校準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行賦值。

    2020/01/09 更新 分類:實驗管理 分享

  • GMP:醫(yī)療器械關(guān)鍵項目驗證及停產(chǎn)后重新驗證

    《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.13 生產(chǎn)一定周期后,應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵項目進(jìn)行再驗證。

    2019/12/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥品貯藏規(guī)范化探究

    藥品標(biāo)準(zhǔn)及說明書中貯藏內(nèi)容不規(guī)范是發(fā)展中的歷史遺留問題,需要科學(xué)、合理定義包裝與儲存術(shù)語,規(guī)范地修訂、完善藥品包裝儲存內(nèi)容,建立包裝與儲存、包材、有效期的關(guān)聯(lián),實現(xiàn)藥品全生命周期的管理?;谒幤飞a(chǎn)、流通、使用現(xiàn)狀,提出了藥品儲存條件確定的綜合評估思路及規(guī)范化建議。

    2020/02/27 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享

  • 2022年度上海市有源醫(yī)療器械現(xiàn)場核查常見問題匯總

    2022年度上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱規(guī)范)對有源類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(設(shè)備類,不含獨立軟件產(chǎn)品)開展了現(xiàn)場體系核查,涉及核查產(chǎn)品為185個。

    2023/09/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 山東嚴(yán)打蝦米違法生產(chǎn)經(jīng)營 最高處貨值十倍罰款

    人民網(wǎng)濟(jì)南6月11日電(宋翠)近日,山東省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《關(guān)于規(guī)范蝦米(海米)生產(chǎn)經(jīng)營行為開展集中查處行動的通知》和《關(guān)于規(guī)范蝦米(海米)生產(chǎn)經(jīng)營行為的通告

    2015/09/24 更新 分類:其他 分享

  • WHO修訂藥品質(zhì)量控制實驗室指南,提升質(zhì)量管理與風(fēng)險控制要求

    世界衛(wèi)生組織(WHO)于 8 月 28 日發(fā)布了《藥品質(zhì)量控制實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》修訂指南草案,此次修訂進(jìn)一步提高了質(zhì)量管理要求,強調(diào)風(fēng)險防范與應(yīng)急響應(yīng),確保實驗室測試結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。

    2023/08/31 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程的質(zhì)量管理

    良好的設(shè)計開發(fā)過程控制才能產(chǎn)出高質(zhì)量的醫(yī)療器械產(chǎn)品,設(shè)計開發(fā)管理是企業(yè)質(zhì)量管理體系運行中的重點和難點。文章依據(jù)我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,對設(shè)計開發(fā)過程進(jìn)行分析,探討質(zhì)量管理的思路與方法。

    2018/02/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享