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近日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了“浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證審查聯(lián)合檢查的通知”

2018/04/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了Omni Lens Pvt. Ltd.的警告信?！百|(zhì)量部門未能履行其責任，確保所生產(chǎn)的藥品符合 CGMP，并符合既定的特性、含量、質(zhì)量和純度標準 ”。

2024/10/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

新一輪機構(gòu)改革以來，尤其是新修訂《藥品管理法》（以下簡稱新法）施行后，新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）及一系列相關配套文件陸續(xù)出臺，從根本上明確了藥品生產(chǎn)的許可條件、標準規(guī)范、主體責任、管理制度、監(jiān)督檢查、法律責任等基本要求，對加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理、規(guī)范藥品生產(chǎn)活動發(fā)揮了重要的指導和規(guī)范作用。

2021/02/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥品上市許可持有人制度實施后，僅委托生產(chǎn)的持有人數(shù)量不斷增加，帶來潛在的風險隱患。本研究旨在對僅委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人完善質(zhì)量管理體系和監(jiān)管部門制定舉措提供參考。

2024/07/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為規(guī)范藥品委托生產(chǎn)，保障藥品全生命周期的質(zhì)量安全，對受托生產(chǎn)方的現(xiàn)場審核非常重要?，F(xiàn)場審核類型可以分為首次審核、定期審核、有因?qū)徍说?。本文主要對首次審核的要點進行詳細描述。

2024/09/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局令第25號）

2016/03/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文結(jié)合 CFDI 藥包材 GMP 的相關要求，提出了一系列質(zhì)量管理和風險控制的改進建議，旨在幫助藥包材企業(yè)提升質(zhì)量管理水平，確保藥品安全的“最后一公里”得到保障。

2025/05/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

目前， 由于各制藥公司的產(chǎn)品種類越來越多，生產(chǎn)過程中影響藥品質(zhì)量的因素也日益趨增。因此制藥公司有必要建立完善的質(zhì)量管理體系，系統(tǒng)預防質(zhì)量問題，全面提高藥品的可靠性。

2022/03/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥企的變更預評估是指在藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理等方面進行變更之前，對變更可能帶來的影響進行全面、系統(tǒng)的評估，以下是詳細介紹。

2025/01/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文聚焦 MAH 委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，結(jié)合監(jiān)管檢查缺陷報告，梳理問題與要點，為 MAH 履行質(zhì)量主體責任、提升合規(guī)水平提供參考。

2025/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享