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2020年10月20日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了四家企業(yè)飛行檢查結(jié)果的通告。因質(zhì)量管理體系均存在嚴(yán)重缺陷，這四家企業(yè)均被要求立即停產(chǎn)整改。這四家企業(yè)的缺陷項(xiàng)涉及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二章機(jī)構(gòu)與人員，第四章設(shè)備，第六章設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，第八章生產(chǎn)管理，第九章質(zhì)量控制，第十二章不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》，《醫(yī)療器

2020/10/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八條明確規(guī)定：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。

2018/06/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了幾個(gè)無(wú)菌醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 無(wú)菌醫(yī)療器械》等法規(guī)，對(duì)其進(jìn)行了分析，供大家參考及自查自糾。

2020/09/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文擬對(duì)歐盟ATMP GMP 指南和我國(guó)《細(xì)胞指南（試行）》的制定歷程、適用范圍及主要內(nèi)容進(jìn)行梳理比較，總結(jié)兩者共性之處和主要差異，同時(shí)結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況，為完善我國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量管理要求提供優(yōu)化建議。

2025/10/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

而本期內(nèi)容將聚焦于如何有效地實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)輸出，并確保其符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

2025/01/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，藥監(jiān)局通報(bào)4家企業(yè)，4家限期整改，2家停產(chǎn)。飛檢主要依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

2018/08/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.3.2：應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。

2019/10/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》國(guó)藥總局（2015年第103號(hào)）第5章對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作做出了明確的規(guī)定。

2020/01/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》中關(guān)于質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行的要求。

2025/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

電子元器件失效率模型速查表（基于MIL-HDBK-217F）

2025/11/06 更新 分類：檢測(cè)機(jī)構(gòu) 分享