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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.11應(yīng)當(dāng)建立清場的管理規(guī)定。

2019/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

潔凈室（區(qū)）是醫(yī)療器械生產(chǎn)的重要場所，企業(yè)應(yīng)建立并維護潔凈環(huán)境符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，加強潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測與管理，從而確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械滿足要求。

2023/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對企業(yè)清場管理的檢查要點，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點開展合規(guī)性自查進行了梳理。

2021/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過對國內(nèi)外藥品生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證的相關(guān)法規(guī)指南全面梳理，從質(zhì)量管理體系及驗證工作生命周期管理的角度對清潔驗證進行了分析.

2023/03/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

建立生產(chǎn)工藝驗證管理制度，使工藝驗證規(guī)范進行。

2020/02/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

FDA法規(guī)規(guī)定所有的藥品必須要按照FDA的良好操作規(guī)范（GMP）來生產(chǎn)，合適的藥物產(chǎn)品生產(chǎn)和合適的藥物配方和藥物設(shè)計一樣重要。根據(jù)聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案（FDCA）和FDA法規(guī)，如果

2015/10/27 更新 分類：其他 分享

本文假設(shè)江蘇發(fā)布藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查規(guī)范，明確檢查各環(huán)節(jié)要求與適用范圍，2026 年 1 月 30 日實施。

2026/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

企業(yè)質(zhì)量管理體系的規(guī)范有效運行是要確保產(chǎn)品質(zhì)量達到顧客放心、滿意的關(guān)鍵。只有質(zhì)量體系得到持續(xù)改進．最大程度地完善質(zhì)量管理體系，才能促進企業(yè)的各項工作發(fā)展。目前，許

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

在醫(yī)療器械行業(yè)中，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全至關(guān)重要，而ISO 9001、ISO 13485、GMP、中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和QS820等標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)為行業(yè)提供了明確的指導(dǎo)。

2024/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局公開征求《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》意見 為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，進一步規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和

2020/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享