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本文介紹了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》的相關(guān)內(nèi)容，就行業(yè)關(guān)注的動物源性產(chǎn)品的生物安全性、風(fēng)險分析資料，植入醫(yī)療器械的可追溯等進(jìn)行了討論

2018/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中第七十條中不合格品的定義和范圍如何理解？

2022/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

企業(yè)組織機構(gòu)變化，多長時間修訂升版相應(yīng)的體系文件，才能滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

2023/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年度，上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對體外診斷試劑企業(yè)依申請開展現(xiàn)場核查，合計發(fā)現(xiàn)不符合項共666項次。

2024/04/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相應(yīng)的細(xì)則明確要求,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在醫(yī)療器械特別是無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)實施過程確認(rèn)，但很多企業(yè)很難將其落實到位。為幫助企業(yè)提高過程確認(rèn)的能力，本文整理了醫(yī)療器械生產(chǎn)中過程確認(rèn)的要點，供大家參考。

2021/10/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為進(jìn)一步落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)﹝2024﹞53號）要求，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章，山西省藥監(jiān)局研究草擬了《定制式義齒委托生產(chǎn)（含外協(xié)加工）管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進(jìn)行審核和評價，確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。

2019/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對國內(nèi)外藥品監(jiān)管和檢查機構(gòu)針對全球血液制品生產(chǎn)企業(yè)檢查缺陷的收集、梳理與分析，對血液制品生產(chǎn)質(zhì)量管理中質(zhì)量管理系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝和標(biāo)簽系統(tǒng)、實驗室控制系統(tǒng)的管理要點和常見問題進(jìn)行分析。

2025/04/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保障公眾用械安全有效，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

本文提出國家、省和市縣3 級崗位編制GRP 體系標(biāo)準(zhǔn)（8 項管理體系）的建設(shè)框架，以及提出數(shù)字化監(jiān)管、屬地責(zé)任考評、國際互認(rèn)協(xié)議相融合和試點實踐等政策性建議。

2023/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享