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為加強(qiáng)藥物非臨床研究的監(jiān)督管理，規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證管理工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本辦法。

2022/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

廚房生產(chǎn)控制是對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量、產(chǎn)品成本、制作規(guī)范，在三個(gè)流程中加以檢查指導(dǎo)，隨時(shí)消除一切生產(chǎn)性誤差。保證達(dá)到預(yù)期的成本標(biāo)準(zhǔn)，消除一切生產(chǎn)性浪費(fèi)，保

2017/03/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本研究基于對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心受理前咨詢問題和變更備案審查相關(guān)情況的梳理分析，結(jié)合委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作需要，闡述了委托生產(chǎn)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)和變更備案的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步明確了嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任、規(guī)范受托生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)自檢管理，以及注冊(cè)技術(shù)審評(píng)與質(zhì)量管理體系核查銜接等委托生產(chǎn)監(jiān)管要求，為醫(yī)療器械注冊(cè)人

2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為實(shí)現(xiàn)無(wú)菌藥品企業(yè)在獲取GMP認(rèn)證后，加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量管理，本文對(duì)其管理技術(shù)、要求和內(nèi)容進(jìn)行探討。

2024/07/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定”?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中定義驗(yàn)證為“通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定”。

2024/08/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本研究通過(guò)梳理美國(guó)食品藥品管理局(FDA) 質(zhì)量量度項(xiàng)目、質(zhì)量管理成熟度項(xiàng)目的實(shí)施內(nèi)容，調(diào)研跨國(guó)制藥企業(yè)質(zhì)量管理成熟度現(xiàn)狀，比照剖析了我國(guó)制藥企業(yè)在質(zhì)量管理過(guò)程中藥品質(zhì)量管理成熟度的現(xiàn)狀。

2023/09/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

設(shè)計(jì)開發(fā)是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的重要部分。

2018/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件（征求意見稿）》

2019/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

2019/03/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2017版《IPEC-PQG藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南》簡(jiǎn)介

2021/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享