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  • 食藥總局公告：關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告2014年第58號

    為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。

    2014/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥品生產(chǎn)關(guān)鍵崗位人員管理新規(guī)

    2025年5月30日，湖北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《湖北省藥品生產(chǎn)關(guān)鍵崗位人員管理辦法（征求意見稿）》，對藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員提出系統(tǒng)性管理要求。這一新規(guī)旨在強化藥品全生命周期質(zhì)量安全管理，壓實企業(yè)主體責(zé)任，通過規(guī)范關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)、職責(zé)與履職要求，推動質(zhì)量管理體系持續(xù)優(yōu)化，為藥品安全筑牢“防火

    2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2025版醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)實施，醫(yī)械企業(yè)應(yīng)該如何做？

    為確保醫(yī)療器械制造企業(yè)滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年第107號公告）的新法規(guī)要求，需按照以下系統(tǒng)性路徑實施整改及體系升級，重點關(guān)注時間節(jié)點與關(guān)鍵任務(wù)。

    2025/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥企144張GMP認(rèn)證證書被收回 重金屬標(biāo)準(zhǔn)難過關(guān)

    之前曾有報道新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)大考難過，數(shù)十藥企淚別市場。據(jù)《2015年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計》了解到，今年全國共有140家藥企144張GMP證書被收回。 全年收回 8

    2016/03/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 食藥監(jiān)GMP中確認(rèn)與驗證的相關(guān)規(guī)定

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》計算機化系統(tǒng)和確認(rèn)與驗證兩個附錄的公告（2015年第54號）2015年05月26日 發(fā)布

    2018/03/23 更新 分類：實驗管理 分享

  • 藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范在明膠生產(chǎn)中的應(yīng)用

    牛骨膠囊用明膠生產(chǎn)企業(yè)作為藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，也需執(zhí)行《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，計劃、實施、并持續(xù)改進藥物警戒管理體系。

    2023/07/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系中人工智能模型的應(yīng)用及監(jiān)管考量

    藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系中人工智能模型的應(yīng)用及監(jiān)管考量。

    2026/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)在留樣中的自查要點

    本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中的要求，對企業(yè)留樣管理的自查要點進行了梳理，供大家參考。

    2021/04/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何建立合規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

    如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問題之一，對此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點進行了系統(tǒng)的整理，供大家參考。

    2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 建立合規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的要點：設(shè)計開發(fā)

    如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問題之一，對此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點進行了系統(tǒng)的整理，供大家參考。

    2021/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享