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2014年12月12日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第17次局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)，于12月29日公告發(fā)布,自2015年3月1日起施行。

2015/02/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)進(jìn)口藥品開(kāi)展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)德國(guó)愛(ài)活大藥廠等3家企業(yè)生產(chǎn)的愛(ài)活膽通等3個(gè)品種存在違反《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行

2015/09/01 更新 分類(lèi)：其他 分享

本文對(duì)歐盟與我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》附錄1“無(wú)菌藥品”(中國(guó)GMP附錄1) 的主要差異點(diǎn)進(jìn)行了分析和探討。

2024/01/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理措施的運(yùn)用。

2023/08/30 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

5年前，國(guó)務(wù)院對(duì)CFDA的“三定”規(guī)定中提出：“藥品生產(chǎn)行政許可將與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證逐步整合為一項(xiàng)行政許可”。

2017/03/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年11月4日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。新版《規(guī)范》于2026年11月1日起施行。

2025/12/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究將重點(diǎn)整合、分析部分中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》存在的不足之處。

2024/11/22 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

3月17日，國(guó)家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國(guó)家林草局、國(guó)家中醫(yī)藥局等四部門(mén)發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告，進(jìn)一步從根本上推進(jìn)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，加強(qiáng)中藥材質(zhì)量控制，促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展。本規(guī)范共十四章，第一百四十四條，自發(fā)布之日起施行。與原國(guó)家藥品監(jiān)管局2002年發(fā)布的試行版文件、2018年發(fā)布的征求意見(jiàn)稿文件相比多處增減、改動(dòng)。

2022/03/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，為明確藥品注冊(cè)核查實(shí)施的原則、程序、時(shí)限和要求，規(guī)范藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作，CFDI組織制定了《藥品注冊(cè)核查工作程序（試行）》等5個(gè)文件（2021年第30號(hào)），旨在指導(dǎo)藥品注冊(cè)核查工作的有序開(kāi)展，規(guī)定自2022年1月1日起施行。

2022/05/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

陜西省食品藥品監(jiān)督管理局： 近期，食品藥品監(jiān)管總局組織你局對(duì)西安迪賽生物藥業(yè)有限責(zé)任公司進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)在未通過(guò)新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GMP）認(rèn)證的

2015/09/26 更新 分類(lèi)：其他 分享