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剛剛，核查中心發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《ICH Q7 原料藥的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南問(wèn)答》中文翻譯稿意見(jiàn)的通知。

2023/12/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》血液制品附錄（修訂稿 征求意見(jiàn)稿）。

2023/12/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年11月20日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布《安徽省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查管理辦法（試行）》，本辦法自2025年1月1日起施行。

2024/11/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文重點(diǎn)介紹了分析方法轉(zhuǎn)移期間的常見(jiàn)陷阱以及降低風(fēng)險(xiǎn)的最佳實(shí)踐。

2025/05/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》生物制品附錄修訂稿的公告（2020年第58號(hào)）

2020/04/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為大家列出了“北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南(征求意見(jiàn)稿)公開(kāi)征集意見(jiàn)的公告”的內(nèi)容。

2021/12/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局消息，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，現(xiàn)發(fā)布《臨床試驗(yàn)用藥品（試行）》附錄，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件，自2022年7月1日起施行。

2022/05/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分析了藥品 GMP 缺陷分級(jí)決策流程和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并進(jìn)行了藥品 GMP 缺陷分級(jí)示例和案例分析，以促進(jìn)我國(guó)藥品 GMP 檢查進(jìn)一步與國(guó)際接軌。

2023/06/17 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)檢測(cè)要求答疑。

2025/11/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【干貨分享】醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范新舊對(duì)比

2025/11/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享