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18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范—臨床試驗(yàn)用藥品附錄》征求意見(jiàn)稿

2022/01/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何在共線生產(chǎn)過(guò)程當(dāng)中將風(fēng)險(xiǎn)達(dá)到可控，我們可以結(jié)合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》征求意見(jiàn)稿，更好更規(guī)范得將共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)降低。

2023/03/21 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本研究通過(guò)文獻(xiàn)研究和專(zhuān)家訪談的方法設(shè)計(jì)出調(diào)查問(wèn)卷，然后通過(guò)調(diào)查研究形成我國(guó)藥品 ＧＭＰ 檢查質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)，構(gòu)建了藥品ＧＭＰ 檢查質(zhì)量評(píng)價(jià)體系。

2024/03/09 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文以國(guó)內(nèi)發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無(wú)菌藥品附錄（征求意見(jiàn)稿）為基礎(chǔ)，對(duì)比和PIC/S無(wú)菌附錄的異同。

2025/03/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

2018/08/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄的現(xiàn)場(chǎng)檢查和對(duì)檢查結(jié)果的評(píng)

2015/10/22 更新 分類(lèi)：其他 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

2015/01/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

信息化技術(shù)管理措施的落實(shí)，可以有效優(yōu)化制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)流程、規(guī)范生產(chǎn)行為、強(qiáng)化質(zhì)量控制，是現(xiàn)代制藥企業(yè)科學(xué)落實(shí)藥品質(zhì)量管理的最佳途徑。

2026/01/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本指南適用于直接接觸藥品的包裝橡膠密封件的生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制和橡膠密封件使用者質(zhì)量審計(jì)。藥品包裝用橡膠密封件生產(chǎn)質(zhì)量管理按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010 年修訂）附錄藥包材的規(guī)定執(zhí)行，本指南對(duì)藥品包裝用橡膠密封件的生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊要求進(jìn)行相應(yīng)的規(guī)定。

2025/07/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》血液制品附錄修訂稿的公告

2020/07/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享