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本文通過分析電子記錄與數(shù)據(jù)在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）管理中的控制特點，探討藥品生產(chǎn)企業(yè)如何更好地維護數(shù)據(jù)完整性和提升信息化管理水平。

2024/12/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文圍繞藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確組織、廠房、設(shè)備、物料等二十類檢查要點，規(guī)范生產(chǎn)品管全流程，契合 GMP 等法規(guī)要求。

2026/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市增材制造定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2023版）（征求意見稿）》。

2023/08/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（征求意見稿）》。

2023/11/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2024年04月12日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南 （2024版）》。

2024/04/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

探究我國與加拿大在生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系中對中藥質(zhì)量的把控情況，并探索兩國中藥藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）的差異。

2024/02/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為加強對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，進一步貫徹國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)范實施具體要求，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》，本指南針對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》中重點檢查條款進行解釋和說明，并歸納明確了植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重點環(huán)節(jié)的審

2020/08/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄、藥包材附錄是否適用于境外生產(chǎn)的藥用輔料和藥包材？

2025/01/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

1.前言 GMP是英文Good ManufacturingPractice 的縮寫，中文的意思是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。建立GMP的宗旨是通過規(guī)范化的生產(chǎn)和質(zhì)量控制，最大限度的降低在藥品生產(chǎn)過程中發(fā)生交叉污染和混

2015/10/27 更新 分類：其他 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局： 為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，指導監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

2015/10/22 更新 分類：其他 分享