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國家藥監(jiān)局消息，經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院等10家藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，標(biāo)示為北京朗迪制藥有限公司等16家企業(yè)生產(chǎn)的碳酸鈣D3顆粒等49批次藥品不符合規(guī)定。

2023/07/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

分析研究目前國內(nèi)GMP無菌藥品附錄與新修訂PIC/S GMP附錄1的差異，將有助于檢查員充分理解無菌藥品領(lǐng)域新的法規(guī)要求和技術(shù)要求，進(jìn)一步探索完善無菌藥品檢查工作。

2023/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

2015/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局： 根據(jù)《全國食品藥品安全科普行動計劃（2011—2015）》要求，每年9月份舉辦“全國安全用藥月”（

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局： 《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）提出到2015年末零售藥店全部配備執(zhí)業(yè)藥

2015/12/01 更新 分類：其他 分享

元素 雜質(zhì) 主要是指藥品生產(chǎn)或貯藏過程中生成、加入或無意引入的物質(zhì)。由于藥品中元素雜質(zhì)不能給病人提供任何治療益處（個別藥品除外），而且還可能引發(fā)不良反應(yīng)，或可能對藥

2021/07/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

固體藥品領(lǐng)域中未來的個體化醫(yī)療是個性化藥品發(fā)展的未來。個性化醫(yī)療正在深刻的改變?nèi)蜥t(yī)療保健體系。

2021/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以回收率為切入點，研究藥品清潔驗證中清潔殘留分析方法的有關(guān)概念和做法，為藥品生產(chǎn)企業(yè)在清潔驗證時對殘留物分析方法學(xué)的研究提供參考。

2021/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過近一年半以來對藥品藥學(xué)變更的備案資料審查情況的思考，對生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的方法進(jìn)行探討，立足給予我省職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的建設(shè)提供建議。

2022/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對歐盟與我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》附錄1“無菌藥品”(中國GMP附錄1) 的主要差異點進(jìn)行了分析和探討。

2024/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享