您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
本文主要通過法規(guī)指南及審評技術要求等方面對藥品生產過程中中間產品和待包裝產品的存放時限進行了探討，并以口服固體包衣片生產過程為例，探討了存放時限研究過程中應考慮的關注點。
2022/12/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
問：藥品上市后生產場地變更中，某化藥制劑的中間體內控標準發(fā)生變更，應如何確定變更管理類別？
2023/03/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
新版EU GMP附錄1《無菌藥品生產》已發(fā)布有一年時間，并將于2023年8月25日（除8.123節(jié)外，8.123節(jié)2024年8月25日生效），它同時也是PIC/S和WHO的GMP新附錄，生效日期也與歐盟相同。
2023/08/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，瑞士藥監(jiān)局發(fā)布了EU GMP附錄1《無菌藥品生產》（同時也是PIC/S和WHO GMP附錄1）的解讀文件，該文件側重于新版EU、PIC/S和WHO GMP附錄1的一些最重要的變化。
2023/11/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日CDE發(fā)布了《藥品注冊研發(fā)生產主體合規(guī)信息管理與審查指導原則（試行）征求意見稿》，在該文件中提出了要建立研發(fā)生產主體合規(guī)管理信息庫的相關意見。
2023/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在新形勢下，MAH應如何準備藥品委托生產專項督導檢查呢？結合國家局及各省局的相關指南和法律法規(guī)，我們梳理了以下實施要點，供制藥同仁參考。
2024/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
Swissmedic 的技術解釋 I-SMI.TI.14e描述了檢查員在對藥品生產商、原料藥（API） 生產商或上市許可持有人進行檢查時，對產品質量回顧（PQR）的最低要求。
2025/04/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
目前作為藥品B證企業(yè)來說，省局檢查越來越嚴格。經過多此的現(xiàn)場檢查，匯總省局老師關注的重點以及歷次現(xiàn)場審計的經驗，對受托生產方現(xiàn)場審計中現(xiàn)場需關注的重點進行詳述。
2025/08/11 更新 分類：生產品管 分享
2014年，海南省食品藥品監(jiān)督管理局開展了打擊生產銷售無根豆芽的專項行動，查處了一批使用無根豆芽素（無根水）等禁用物質生產豆芽的商戶，并制定了《豆芽生產操作規(guī)范清單》，
2015/09/28 更新 分類：其他 分享
近日，廣東省深圳市食品藥品監(jiān)督管理局開發(fā)并上線運用食品生產企業(yè)原材料普查及日常監(jiān)管電子系統(tǒng)，以信息化手段開展食品生產企業(yè)原料普查和日常監(jiān)管評估工作，為實現(xiàn)食品生產
2015/09/12 更新 分類：其他 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網安備11010802046783號
