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剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布境內生產藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告（征求意見稿）》。

2024/06/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為實現無菌藥品企業(yè)在獲取GMP認證后，加強生產現場的質量管理，本文對其管理技術、要求和內容進行探討。

2024/07/29 更新 分類：生產品管 分享

已在境內上市的境外生產原研藥品轉移至境內原研企業(yè)持有后，如何遴選參比制劑？

2025/01/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

無菌藥品生產過程中關于氣體過濾器的監(jiān)控有哪些要求?

2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文針對境外生產化學藥品的注冊檢驗（簡稱為“注冊檢驗”）工作進行研究。

2025/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要講述GMP現場檢查中藥品生產企業(yè)消毒劑效力驗證要點分析

2025/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文假設江蘇發(fā)布藥品生產日常監(jiān)督檢查規(guī)范，明確檢查各環(huán)節(jié)要求與適用范圍，2026 年 1 月 30 日實施。

2026/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

信息化技術管理措施的落實，可以有效優(yōu)化制藥企業(yè)藥品生產流程、規(guī)范生產行為、強化質量控制，是現代制藥企業(yè)科學落實藥品質量管理的最佳途徑。

2026/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，為明確藥品注冊核查實施的原則、程序、時限和要求，規(guī)范藥品注冊生產現場核查和上市前藥品生產質量管理規(guī)范檢查銜接工作，CFDI組織制定了《藥品注冊核查工作程序（試行）》等5個文件（2021年第30號），旨在指導藥品注冊核查工作的有序開展，規(guī)定自2022年1月1日起施行。

2022/05/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公布了2014年第四季度藥品質量抽驗情況，全省完成藥品抽驗共計1220個品種6321批次，涉及91個藥品生產企業(yè)、1726個藥品經營企業(yè)和567個醫(yī)療機構，其中

2015/09/13 更新 分類：其他 分享