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藥審中心公開征求《藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書的通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》

2020/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了藥品生產(chǎn)中消毒劑分類，微生物對消毒劑的耐受性，消毒劑挑戰(zhàn)測試及清潔衛(wèi)生處理使用消毒劑。

2022/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

三類醫(yī)療器械能否和藥品在同一生產(chǎn)線進行生產(chǎn)

2023/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年3月2日，F(xiàn)DA藥品審評和研究中心發(fā)布了《Artificial Intelligence in Drug Manufacturing》討論文件，供公眾在2023年5月1日前提出意見。

2023/03/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章對近年肝素類藥品現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行梳理與分析，總結(jié)出肝素類藥品注冊現(xiàn)場核查中的常見問題，并提出改進建議。

2023/05/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

通過比對分析提出工作建議，為國內(nèi)無菌生產(chǎn)企業(yè)進一步提升無菌管理水平提供借鑒。

2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】化學(xué)藥品上市后生產(chǎn)場地變更穩(wěn)定性考察項目設(shè)置需注意哪些問題？

2023/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告（征求意見稿）》。

2024/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文筆者簡述了藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中偏差的分類及管理方式，旨在為廣大同行進行偏差報告、調(diào)查、改進等管理措施提供思路。

2024/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)小包裝設(shè)計稿與國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)小盒不一致問題？

2024/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享