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1.前言 GMP是英文Good ManufacturingPractice 的縮寫，中文的意思是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。建立GMP的宗旨是通過規(guī)范化的生產(chǎn)和質(zhì)量控制，最大限度的降低在藥品生產(chǎn)過程中發(fā)生交叉污染和混

2015/10/27 更新 分類：其他 分享

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心發(fā)布關(guān)于公開征求《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范審核檢查要點》意見的通知。

2023/02/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心發(fā)布關(guān)于公開征求《 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施要點 》意見的通知。

2023/02/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

基于國內(nèi)外無菌產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范指南以及ICH Q9質(zhì)量風險管理，全方位梳理無菌產(chǎn)品污染關(guān)鍵風險，推動無菌產(chǎn)品污染控制策略的可行可控。

2023/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文探討化學藥品口服固體制劑生產(chǎn)場地變更的技術(shù)風險考量點。

2023/07/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

“藥品管理”是本法的重要部分，它對本法調(diào)整的主要對象“藥品”本身提出了具體的、基本的要求。其內(nèi)容涉及藥品的研制、生產(chǎn)直到臨床使用的全過程。它包括藥品臨床前研究和藥

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》的規(guī)定

2015/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，山東省藥品監(jiān)督管理局通報2021年第1期藥品質(zhì)量抽檢結(jié)果，標示24家生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）的16個品種共26批次藥品，經(jīng)抽檢不符合標準規(guī)定。

2021/03/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

通過分析PIC/S GMP附錄《無菌藥品的生產(chǎn)》，為我國無菌藥品檢查與國際化接軌提供借鑒。

2023/05/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，F(xiàn)DA藥品質(zhì)量辦公室（OPQ）發(fā)布了2024財年藥品質(zhì)量狀況報告，分享了生產(chǎn)場地分布、藥品類型數(shù)據(jù)、警告信和進口禁令等信息。

2025/08/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享