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國家藥監(jiān)局消息，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，現(xiàn)發(fā)布《臨床試驗用藥品（試行）》附錄，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件，自2022年7月1日起施行。

2022/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：一類新藥的一期、二期臨床樣品生產(chǎn)是否需要具有藥品生產(chǎn)許可證的車間，還是滿足GMP生產(chǎn)條件的車間即可？

2023/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品長期未生產(chǎn)品種申請恢復(fù)生產(chǎn)時，能否同步提出上市后變更申請？

2024/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】飲片生產(chǎn)企業(yè)是否能夠按照中藥飲片生產(chǎn)人工牛黃和體外培育牛黃？是否需要取得藥品批準(zhǔn)文號？生產(chǎn)需要具備什么條件？

2024/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

鑒于當(dāng)前中藥生產(chǎn)監(jiān)管形勢和中藥提取、中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管新要求，浙江省臺州市食品藥品監(jiān)督管理局決定開展中藥生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險防控攻堅行動

2015/04/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

通過對已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)批量變更政策解讀和山東省生產(chǎn)批量變更現(xiàn)狀和常見問題進(jìn)行分析，為相關(guān)單位開展生產(chǎn)批量變更研究工作提供參考。

2024/07/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文基于MAH 委托生產(chǎn)監(jiān)管視角，探討了QbD 理念下技術(shù)轉(zhuǎn)移的實施路徑，并對生產(chǎn)場地變更備案的監(jiān)管和技術(shù)要求進(jìn)行了總結(jié)。

2026/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于貫徹實施《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的通知 食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2015〕225號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局： 新修

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2020年1月15日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局2020年第1次局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2020年7月1日起施行。

2020/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：非無菌藥品生產(chǎn)中的微生物質(zhì)量考量》指南草案，用以幫助生產(chǎn)商確保其非無菌藥品（NSD）的微生物質(zhì)量。適用于固體非無菌制劑，以及半固體和液體非無

2021/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享