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主要探討和研究利用總有機(jī)碳（TOC）檢測(cè)法進(jìn)行藥品生產(chǎn)后的清潔驗(yàn)證，通過(guò)舉例介紹TOC檢測(cè)法實(shí)際應(yīng)用在各類(lèi)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的優(yōu)勢(shì)，分析該檢測(cè)方法在藥品行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢(shì)。

2023/10/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本研究分析了近幾年國(guó)內(nèi)外藥品檢查中藥品生產(chǎn)企業(yè)在變更控制中存在的缺陷，總結(jié)提煉了變更文件體系的建立、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、變更分級(jí)、變更方案、變更實(shí)施、變更跟蹤、變更申報(bào)與審批等變更控制體系各關(guān)鍵要素的常見(jiàn)問(wèn)題。

2025/05/29 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 近期，國(guó)務(wù)院將麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)審批，第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可審批的實(shí)施機(jī)

2015/09/26 更新 分類(lèi)：其他 分享

2021 年5 月24 日開(kāi)始施行的《藥品檢查管理辦法(試行)》中指出藥品檢查工作為對(duì)上市藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)實(shí)施的檢查、調(diào)查、取證、處置等行為。產(chǎn)品質(zhì)量基于物料質(zhì)量，形成于藥品生產(chǎn)的全過(guò)程。

2021/09/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著2019年12月1日新修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）的頒布實(shí)施，藥品監(jiān)管的方式發(fā)生了重大變革，全面提升了對(duì)落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任與加強(qiáng)監(jiān)管的要求。

2022/07/02 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

境內(nèi)生產(chǎn)藥品申請(qǐng)人選擇已在中國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn)上市的國(guó)際公認(rèn)的同種藥品作為參比制劑，且原研藥品未在境內(nèi)上市的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)幾類(lèi)進(jìn)行申報(bào)？

2025/08/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新一輪機(jī)構(gòu)改革以來(lái)，尤其是新修訂《藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新法）施行后，新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）及一系列相關(guān)配套文件陸續(xù)出臺(tái)，從根本上明確了藥品生產(chǎn)的許可條件、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、主體責(zé)任、管理制度、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任等基本要求，對(duì)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理、規(guī)范藥品生產(chǎn)活動(dòng)發(fā)揮了重要的指導(dǎo)和規(guī)范作用。

2021/02/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文重點(diǎn)選取國(guó)外生物制品分段生產(chǎn)實(shí)施較為成熟的歐盟、美國(guó)、日本等國(guó)家和地區(qū)，研究在藥品上市許可持有人制度下委托生產(chǎn)、生物制品分段生產(chǎn)的法規(guī)要求及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并提出我國(guó)實(shí)施生物制品分段生產(chǎn)的建議。

2023/08/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌是無(wú)菌藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。無(wú)菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心設(shè)計(jì)并經(jīng)驗(yàn)證的方法及規(guī)程進(jìn)行，藥品的無(wú)菌絕不能只依賴(lài)于任何形式的最終處理或成品檢驗(yàn)。USP 在 2019 年修訂了通則 ＜ 1211 ＞ 無(wú)菌保障，將無(wú)菌藥品的生產(chǎn)工藝分為最終滅菌、無(wú)菌生產(chǎn)工藝、最終滅菌結(jié)合無(wú)菌生產(chǎn)工藝三類(lèi)，全面闡述了影響無(wú)菌保障的各個(gè)要素。

2023/01/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局在全省部署食品生產(chǎn)加工主體普查清理工作，要求各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)采取登門(mén)入戶(hù)、逐家普查的方式，徹底摸清每戶(hù)企業(yè)的自然情況、生產(chǎn)狀況、

2015/09/01 更新 分類(lèi)：其他 分享