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在無菌藥品的生產(chǎn)過程中，微生物污染是一個嚴(yán)重的問題，可能導(dǎo)致藥品的質(zhì)量下降，甚至引發(fā)醫(yī)療事故。本文分析了無菌藥品生產(chǎn)中發(fā)生微生物污染的各種因素，并提出了改進(jìn)設(shè)備和工具等控制策略。

2025/04/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

克服藥品生產(chǎn)過程中的瓶頸——對于一家藥品生產(chǎn)企業(yè)來講，藥物成分的粉化是生產(chǎn)過程中的一個重要環(huán)節(jié)。在藥品生產(chǎn)能力成為生產(chǎn)過程中的最大問題時，生產(chǎn)廠家就要設(shè)法去解決，為優(yōu)化生產(chǎn)過程， Frewitt 公司把兩個生產(chǎn)過程集成到一個設(shè)備系統(tǒng)中完成。

2021/06/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

今日，國家藥監(jiān)局通報11家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的18批次藥品不符合規(guī)定

2020/10/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

12月4日，世界衛(wèi)生組織（WHO）于發(fā)布《藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指南》(WHO guidelines on the transfer of technology in pharmaceutical manufacturing)，提供了藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓期間應(yīng)考慮的指導(dǎo)原則。

2020/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌藥品作為藥品中質(zhì)量要求相對較高的一類，其重點(diǎn)就是“無菌”；筆者結(jié)合自身無菌藥品生產(chǎn)車間經(jīng)驗(yàn)及對“無菌控制”的理解，淺談無菌控制的三個難點(diǎn)。

2021/06/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文詳述了無菌藥品放行應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的各個方面，以期切實(shí)有效地提高無菌藥品生產(chǎn)過程無菌保障水平。

2023/08/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

美國 FDA 于 10 月 25 日發(fā)布了新的“藥品生產(chǎn)和生物研究監(jiān)測設(shè)施的遠(yuǎn)程交互式評估”指南草案，說明了 FDA 計劃如何請求和對藥品生產(chǎn)、包裝、配藥或貯存設(shè)施執(zhí)行自愿遠(yuǎn)程檢查。

2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市藥品上市許可持有人檢查受托生產(chǎn)企業(yè)檢查指南（征求意見稿）》。

2023/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為規(guī)范本省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查，做好藥品日常監(jiān)督檢查工作，配套實(shí)施《湖北省藥品管理實(shí)施辦法》，特制訂本管理規(guī)程。

2024/02/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本研究通過文獻(xiàn)研究和專家訪談的方法設(shè)計出調(diào)查問卷，然后通過調(diào)查研究形成我國藥品 ＧＭＰ 檢查質(zhì)量評價指標(biāo)，構(gòu)建了藥品ＧＭＰ 檢查質(zhì)量評價體系。

2024/03/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享