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本文介紹了藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移場地變更涉及的生產(chǎn)工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移。
2023/09/21 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》.
2023/10/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文對2020年湖北省內(nèi)注冊及GMP符合性檢查中發(fā)現(xiàn)的高頻缺陷進(jìn)行針對性分析,通過共性問題及法規(guī)要求,從藥品生產(chǎn)特點,對電子秤使用的缺陷問題進(jìn)行分析。
2023/12/22 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
【問】藥品上市后生產(chǎn)場地變更,普通口服固體制劑中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品的存放時限有哪些技術(shù)要求?
2023/12/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問】藥品上市后新增委托生產(chǎn)企業(yè),分析方法轉(zhuǎn)移中轉(zhuǎn)出方和接收方的職責(zé)以及轉(zhuǎn)移方案應(yīng)包括哪些內(nèi)容?
2024/01/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
文章將藥品生產(chǎn)潔凈環(huán)境監(jiān)測注意點劃分為監(jiān)測程序規(guī)定、監(jiān)測計劃和監(jiān)測實施3個方面,進(jìn)行要點及注意事項的分析與闡述。
2024/02/01 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
在本文中,本人結(jié)合自己的經(jīng)驗和理解,重點剖析和闡述了上述指南中關(guān)于藥品共線生產(chǎn)的基本原則和要求,以期共同提升對該問題的認(rèn)識,同時也歡迎同仁補充和指正。
2024/02/02 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了藥品生產(chǎn)過程中中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品存放時限的問題。
2024/03/18 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文總結(jié)探討了衛(wèi)生學(xué)的消毒定義,延伸了其在藥品生產(chǎn)過程中的消毒應(yīng)用。
2024/10/31 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
剛剛,國家藥監(jiān)局發(fā)布發(fā)布《關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告(征求意見稿)》。
2024/11/06 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享