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本次研究從注射劑類藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)防控檢查的缺陷著手，分析了生產(chǎn)過(guò)程中可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步提出了優(yōu)化策略，希望能有效防控注射劑類藥品的生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品質(zhì)量安全有效可及。

2024/10/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文結(jié)合廣東省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)本省藥品B類生產(chǎn)許可證持有人委托省外企業(yè)生產(chǎn)的延伸檢查情況，深入探討當(dāng)前MAH在受托企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)全過(guò)程監(jiān)督中存在的問(wèn)題。

2024/11/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局： 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

本文描述了構(gòu)建符合無(wú)菌生產(chǎn)保證水平要求的人員組織體系，構(gòu)建符合無(wú)菌生產(chǎn)保證水平要求的人員構(gòu)成及培訓(xùn)體系，構(gòu)建符合無(wú)菌生產(chǎn)保證水平要求的文件體系，構(gòu)建符合無(wú)菌生產(chǎn)保證水平要求的驗(yàn)證體系。

2021/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1月21日，湖北省藥監(jiān)局公布了一則行政處罰信息公開表，黃岡銀河阿迪藥業(yè)有限公司擅自改變國(guó)家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)原料藥案，被處罰。

2022/02/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)、業(yè)務(wù)類型、監(jiān)管要求等，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，針對(duì)不同崗位，分類分層制定培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容，強(qiáng)化對(duì)質(zhì)量關(guān)鍵(主要)崗位人員的質(zhì)量安全培訓(xùn)和崗位技能培訓(xùn)，開展履職能力、日常工作、綜合成效動(dòng)態(tài)評(píng)估,強(qiáng)化結(jié)果應(yīng)用，確保履職盡責(zé)。

2025/06/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

日前，食品藥品監(jiān)管總局向部分藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出警示函，要求對(duì)國(guó)家藥品抽驗(yàn)探索性研究中提示的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行認(rèn)真排查，及時(shí)改進(jìn)，持續(xù)提高藥品質(zhì)量。

2014/12/22 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心答疑新增受托生產(chǎn)變更咨詢

2025/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布了一則關(guān)于藥品與食品共線生產(chǎn)的問(wèn)題，引發(fā)熱議：藥企擬計(jì)劃在片劑生產(chǎn)線上生產(chǎn)保健食品，并開展相關(guān)共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定措施防止污染、交叉污染、混淆。問(wèn)這樣片劑與保健品食品能否共生產(chǎn)設(shè)備、共生產(chǎn)區(qū)域生產(chǎn)？

2020/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局： 新修訂的《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）

2015/10/22 更新 分類：其他 分享