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美國(guó) FDA 于 11 月 1 日發(fā)布了關(guān)于藥品分布式生產(chǎn)的反饋和行動(dòng)計(jì)劃報(bào)告，重申其計(jì)劃發(fā)布關(guān)于打算如何監(jiān)管藥品和生物制品分布式生產(chǎn)（DM）和床旁（Point-of-Care, POC）生產(chǎn)。

2023/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了藥品生產(chǎn)驗(yàn)證活動(dòng)的組織機(jī)構(gòu)，待驗(yàn)證的廠房/工藝/產(chǎn)品描述，驗(yàn)證策略等內(nèi)容

2021/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查管理辦法實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）》

2022/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文講解化學(xué)藥品境內(nèi)生產(chǎn)場(chǎng)地變更的流程。希望各位讀者可以了解藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的全流程。

2023/05/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文梳理回顧了我國(guó)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域驗(yàn)證管理工作需要了解的政策文件，以便更好地了解藥品驗(yàn)證管理監(jiān)管趨勢(shì)。

2023/05/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

該文對(duì)2018 至2021 年FDA 發(fā)給中國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品cGMP 警告信缺陷項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

2023/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《對(duì)委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人檢查細(xì)則（征求意見稿）》。

2024/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

因企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證中生產(chǎn)地址變更，是否需要針對(duì)上述情況進(jìn)行藥品說明書的相關(guān)備案工作，還是此項(xiàng)工作屬于報(bào)告類事項(xiàng)。具體工作是否有文件指導(dǎo)說明。

2024/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，明確藥品受托生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任、許可流程及監(jiān)管要求，督促委托雙方保障藥品質(zhì)量安全。

2026/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】藥品上市后生產(chǎn)場(chǎng)地變更，比較新舊場(chǎng)地生產(chǎn)設(shè)備情況需要提交哪些資料？

2023/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享