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探討有效的物料管理策略，對于提升藥品生產(chǎn)的整體質(zhì)量和效率具有重要意義。

2024/08/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為我國生化藥品生產(chǎn)企業(yè)提升質(zhì)量管理能力提供參考。

2025/01/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱變更后舊包材使用的過渡期

2025/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

T/SHPPA《藥品生產(chǎn)數(shù)字化 質(zhì)量保證技術(shù)》來了！

2026/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

該文結(jié)合國內(nèi)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理領(lǐng)域藥品共線生產(chǎn)的法規(guī)要求，對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的共線生產(chǎn)問題進(jìn)行梳理、總結(jié)，從藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)兩個角度分析了共線生產(chǎn)管理存在的風(fēng)險，并提出了共線生產(chǎn)的持續(xù)改進(jìn)策略和防止污染與交叉污染的措施建議。

2023/04/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

我公司一品種目前已批準(zhǔn)上市，根據(jù)需要預(yù)進(jìn)行增加生產(chǎn)場地備案，想咨詢老師藥品上市后新增生產(chǎn)場地是否需要開展注冊檢驗？

2024/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對藥品委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，從機(jī)構(gòu)人員、共線生產(chǎn)、委托管理等方面，梳理分析各類常見缺陷問題，明確合規(guī)管控要點。

2025/12/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

從2015年5月起，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局將選取部分大、中型食品生產(chǎn)企業(yè)作為試點，開展“陽光生產(chǎn)”工程。 “陽光生產(chǎn)”工程是食品生產(chǎn)企業(yè)通過在食品生產(chǎn)加工車間開設(shè)參觀走

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

該如何申請國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心藥品注冊證書更新？如何操作？

2024/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于共線生產(chǎn)的藥品，前一藥品生產(chǎn)后必須對其生產(chǎn)設(shè)備采取有效的清洗程序，使活性殘留減少至“可接受的水平”，從而避免影響下一產(chǎn)品的有效性和安全性。清潔驗證則是證實清洗程序有效且合理的必要技術(shù)手段。

2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享