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為推動高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( GMP) ，對近3 年安徽省開展的高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)依職責(zé)GMP 符合性檢查的缺陷項目進行統(tǒng)計分析。

2024/11/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

3月5日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況通報》。

2019/03/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

藥品生產(chǎn)企業(yè)如何應(yīng)對國家級飛檢？

2020/01/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查注意事項及常見缺陷進行列舉。

2022/07/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

問:無菌藥品生產(chǎn)中所用物料的傳遞有哪些注意事項?

2023/07/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

但筆者認(rèn)為，將CCS的理念引入到非無菌藥品生產(chǎn)中，未嘗不可，只有利大于弊。

2023/07/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作包含五大要素，即人員、設(shè)備、物料、工藝、環(huán)境。??

2023/10/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】如何規(guī)范撰寫藥品上市后生產(chǎn)場地變更申報資料？

2024/01/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們整理發(fā)布藥品注冊工作相關(guān)共性問題以供參考。

2024/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】已上市境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請，是否直接在NMPA系統(tǒng)電子提交就可以，還需要提供紙質(zhì)資料嗎？

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享