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本文通過總結(jié)中藥品種恢復生產(chǎn)中遇到的一些典型問題，梳理中藥老品種恢復生產(chǎn)的關鍵點，以期對企業(yè)的恢復生產(chǎn)和藥品監(jiān)管部門有所借鑒和啟發(fā)作用。

2023/11/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請批準上市前的樣品批量生產(chǎn)過程等進行實地檢查，確認其是否與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符合的過程。

2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

12月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理辦法（征求意見稿）》，全文如下。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

8月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關于25批次藥品不符合規(guī)定的通告，有20家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的25批次藥品不符合規(guī)定。

2020/08/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范—臨床試驗用藥品附錄》征求意見稿

2022/01/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

污染控制是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的核心內(nèi)容之一，該文基于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，對無菌藥品污染控制策略的要點進行了概述。

2023/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以化學藥品為例，從審評工作者的角度，分析當前我國藥品生產(chǎn)場地變更的監(jiān)管背景和工作中的常見問題，提出對應管理建議和研究思路。

2024/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品注冊現(xiàn)場核查包括藥品研制現(xiàn)場核查和藥品生產(chǎn)現(xiàn)場核查，下面小編就跟大家分享一下藥品研制現(xiàn)場核查研發(fā)人員的準備工作。

2019/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

食藥監(jiān)總局：藥品GMP認證與生產(chǎn)許可證有望"兩證合一"

2017/06/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文從藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥物警戒工作實踐出發(fā)，探討如何實現(xiàn)藥物警戒體系的高效規(guī)范運行并提出相關建議。

2020/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享