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今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2020年版藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南

2020/10/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)（室）潔凈度的保證：合理選擇潔凈室送（回）風(fēng)方式及理順生產(chǎn)工藝，合理布置空間。

2021/09/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文就2010版GMP自2011年3月1日施行，近6年來(lái)藥品生產(chǎn)偏差管理進(jìn)展進(jìn)行分析，對(duì)遇到的問(wèn)題進(jìn)行分析并提出改進(jìn)措施。

2021/12/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

自3月6日起施行，編造藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄面臨頂格處罰！具體內(nèi)容見(jiàn)本文。

2022/03/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

行業(yè)指南：COVID-19公共衛(wèi)生緊急事件期間恢復(fù)正常藥品和生物制品生產(chǎn)運(yùn)作

2022/12/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證的相關(guān)法規(guī)指南全面梳理，從質(zhì)量管理體系及驗(yàn)證工作生命周期管理的角度對(duì)清潔驗(yàn)證進(jìn)行了分析.

2023/03/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文淺析了新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)下的潔凈室改造。

2023/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了藥品連續(xù)固體制劑生產(chǎn)過(guò)程控制設(shè)計(jì)與風(fēng)險(xiǎn)分析系統(tǒng)框架。

2023/04/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在本文中筆者對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品共線生產(chǎn)時(shí)的應(yīng)用進(jìn)行了深入研究，對(duì)當(dāng)前研究現(xiàn)狀進(jìn)行深入分析，以得出更加權(quán)威的結(jié)論。

2023/05/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

問(wèn)：委托生產(chǎn)藥品上市前GMP符合性檢查，認(rèn)來(lái)提交申請(qǐng)資料？

2023/06/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享