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本文旨在深入剖析藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證中可能存在的缺陷，并基于產(chǎn)品生命周期，探討工藝驗(yàn)證的最佳實(shí)踐流程。幫助藥企更好地準(zhǔn)備和應(yīng)對(duì)工藝驗(yàn)證過(guò)程中的合規(guī)性挑戰(zhàn)。

2024/11/25 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

下面是江蘇省局關(guān)于藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查指南制定的地方標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于出現(xiàn)OOS調(diào)查不充分的情況解決會(huì)有一些啟發(fā)與幫助。

2025/02/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基于健康的暴露限度（HBEL）、職業(yè)暴露限值（OEL）、職業(yè)暴露等級(jí)（OEB）等概念逐漸受到重視。PDE/ADE值來(lái)源主要基于NOEL，LOEL或者OEL值計(jì)算得出，主要用于藥品的生產(chǎn)共線評(píng)估。

2025/04/07 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文將分享新法規(guī)指引下藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請(qǐng)資料的準(zhǔn)備要點(diǎn)，幫助企業(yè)更好地理解和應(yīng)對(duì)新舊法規(guī)下申請(qǐng)資料要求的變化。

2025/05/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系中人工智能模型的應(yīng)用及監(jiān)管考量。

2026/01/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于進(jìn)口藥品申報(bào)改變生產(chǎn)廠地址(生產(chǎn)廠實(shí)際生產(chǎn)地址變更)的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)期間，進(jìn)口藥品注冊(cè)證到期的，是否可以按照《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告》(2018年第23號(hào))附件第三條規(guī)定免于進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)？

2025/01/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

已批準(zhǔn)的藥品，存在多個(gè)藥品規(guī)格或生產(chǎn)地址時(shí)，持有人是否可以按藥品規(guī)格或生產(chǎn)企業(yè)不同，分別建立多個(gè)說(shuō)明書(shū)？如果可以，那后期說(shuō)明書(shū)的修改日期是否允許各走各的。

2025/08/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品上市許可持有人（委托生產(chǎn)情形）對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)估的內(nèi)容包括什么？

2025/03/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)進(jìn)口藥品開(kāi)展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)德國(guó)愛(ài)活大藥廠等3家企業(yè)生產(chǎn)的愛(ài)活膽通等3個(gè)品種存在違反《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行

2015/09/01 更新 分類(lèi)：其他 分享

為全面落實(shí)藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)委托生產(chǎn)持有人監(jiān)督管理，國(guó)家藥監(jiān)局組織制訂了《關(guān)于加強(qiáng)委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知

2023/05/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享