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GMP 潔凈車間 空氣潔凈度等級，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的 潔凈廠房 內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃

2017/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本研究以采用無菌工藝生產(chǎn)的非最終滅菌凍干粉針劑為例，闡述無菌藥品生產(chǎn)過程中潛在的污染風(fēng)險，運用風(fēng)險管理原則來制定有效的污染控制策略，以減少生產(chǎn)過程中的污染、保證無菌藥品的質(zhì)量。

2024/07/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄、藥包材附錄是否適用于境外生產(chǎn)的藥用輔料和藥包材？

2025/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

建立生產(chǎn)工藝驗證管理制度，使工藝驗證規(guī)范進(jìn)行。

2020/02/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文件適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)工藝驗證的審計

2023/06/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》（附件1）。在前期工作基礎(chǔ)上，現(xiàn)再次向社會公開征求意見。

2025/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來，國際上藥品質(zhì)量管理的理念在不斷發(fā)生變化，從“藥品質(zhì)量是通過檢驗來控制的”到“藥品質(zhì)量是通過生產(chǎn)過程控制來實現(xiàn)的”，進(jìn)而又到“藥品質(zhì)量是通過良好的設(shè)計而生產(chǎn)出來的”﹝即“質(zhì)量源于設(shè)計”（QbD）﹞理念。這就意味著藥品從研發(fā)開始就要考慮最終產(chǎn)品的質(zhì)量。在配方設(shè)計、工藝路線確定、工藝參數(shù)選擇、物料控制等各個方面都要進(jìn)行深入研究，積累

2022/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了如何設(shè)定警戒限/行動限。

2022/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新藥臨床試驗用樣品與商業(yè)化產(chǎn)品是否可以共線生產(chǎn)，在質(zhì)量管理方面有何要求？

2025/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，黑龍江省哈爾濱市食品藥品監(jiān)督管理局組織召開高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)座談會，介紹市局機(jī)構(gòu)改革、職能調(diào)整、事權(quán)劃分有關(guān)情況；對總局飛行檢查已進(jìn)入常態(tài)化監(jiān)管的重要性進(jìn)行

2015/09/13 更新 分類：其他 分享