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醫(yī)療器械行業(yè)作為現(xiàn)代醫(yī)療體系的重要組成部分，其創(chuàng)新發(fā)展直接關(guān)系到公眾健康水平和醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。近年來，美國食品藥品監(jiān)督管理局在突破性醫(yī)療器械認(rèn)定方面取得了顯著成效。文章旨在介紹美國突破性醫(yī)療器械項(xiàng)目認(rèn)定的背景、標(biāo)準(zhǔn)、程序以及支持性政策，并探討其對中國創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管的借鑒意義，以期為推動(dòng)中國醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供參考。

2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

安 徽省 近日，安徽省政府辦公廳下發(fā)《安徽省2015年食品安全重點(diǎn)工作安排》，從治理整頓、監(jiān)管體系建設(shè)、法治建設(shè)、監(jiān)管能力建設(shè)、社會(huì)共治格局構(gòu)建和組織領(lǐng)導(dǎo)等六大方面對該省

2015/09/17 更新 分類：其他 分享

文章針對無源非植入醫(yī)療器械包裝注冊監(jiān)管的常見問題進(jìn)行分析和解讀，并對監(jiān)管對策進(jìn)行探討。

2023/03/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查現(xiàn)狀，比較各地區(qū)監(jiān)管執(zhí)行情況，梳理監(jiān)督檢查結(jié)果，為新規(guī)落地與監(jiān)管體系優(yōu)化提供參考。

2025/04/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2023年3月9日，重慶市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《重慶市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，自發(fā)布之日起施行。

2023/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》。

2023/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了雅博尼西醫(yī)療科技（蘇州）有限公司“膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2024/11/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 近期，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)出《關(guān)于長春市長恒藥業(yè)有限公司等6家藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營問題的通告》（2015年第34號），通報(bào)了吉林、陜

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院： 2015年8月10日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《銀杏葉軟膠囊等藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告》（2015年第142號），公布

2015/09/12 更新 分類：其他 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并實(shí)施《已上市化學(xué)藥品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》，明確國家藥品監(jiān)管部門審批的補(bǔ)充申請事項(xiàng)五項(xiàng)、國家或省級藥品監(jiān)管部門備案事項(xiàng)五項(xiàng)、年報(bào)事項(xiàng)三項(xiàng)和申報(bào)資料要求。

2021/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享