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兒童藥品是基本的民生保障，兒童用藥的安全問題則是各國面臨的共同挑戰(zhàn)。兒童藥品劑型和規(guī)格缺乏、專用藥少、用藥安全面臨風(fēng)險(xiǎn)等問題在我國長期存在。在加快兒童藥品上市的同時(shí)，需加強(qiáng)兒童藥品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理和控制，建立符合兒童特點(diǎn)的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理體系和保險(xiǎn)制度，確保兒童用藥安全。

2021/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過梳理美國食品藥品管理局（FDA）突破性治療認(rèn)定（BTD）、歐洲藥品管理局（EMA）優(yōu)先藥物計(jì)劃（PRIME）和我國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）突破性治療藥物程序和案例，進(jìn)一步探索優(yōu)化我國突破性治療藥物程序在藥品注冊體系中的發(fā)展方向。

2022/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 根據(jù)《關(guān)于桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉藥品的通告》（2015年第15號）和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于開展銀杏葉藥品專項(xiàng)

2015/06/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 為推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度，指導(dǎo)各級食品藥品監(jiān)管部門對企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的檢查，根據(jù)

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

國家食品藥品監(jiān)管總局日前發(fā)布第67期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提醒中西藥復(fù)方制劑的用藥風(fēng)險(xiǎn)。 中西藥復(fù)方制劑中部分藥品在臨床應(yīng)用較為廣泛，但這類制劑成分復(fù)雜，除中藥外

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

本文梳理回顧了我國最新藥品工藝變更政策發(fā)布情況及監(jiān)管關(guān)注點(diǎn)，以便更好地了解藥品工藝變更監(jiān)管趨勢，如有遺漏，歡迎大家留言補(bǔ)充。

2023/05/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在眾多企業(yè)中，特別是跨國上市的大型央企公司，在日常經(jīng)營管理過程中，除了企業(yè)自身需要一些管理工具協(xié)助管理之外，還要滿足眾多監(jiān)管部門的監(jiān)管要求。如果多種管理工具獨(dú)自應(yīng)

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

認(rèn)證認(rèn)可是市場經(jīng)濟(jì)條件下加強(qiáng)質(zhì)量管理、提高市場效率的基礎(chǔ)性制度，是國際通行經(jīng)貿(mào)規(guī)則和國家質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施，被稱為市場經(jīng)濟(jì)的 信用證、質(zhì)量管理的體檢證、國際貿(mào)易通行證。

2018/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從質(zhì)量管理人員的角度，并結(jié)合自己的經(jīng)歷，對藥品研發(fā)中質(zhì)量管理體系的建立，粗略表達(dá)一些自己的見解。

2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》。

2023/04/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享