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2014年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心繼續(xù)秉持質(zhì)量、公平、效率的原則，堅(jiān)持依法依規(guī)、科學(xué)規(guī)范審評(píng)，完成了5261個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，比2013年的審評(píng)完成量增加了

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

湖南省 近日，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局專項(xiàng)抽驗(yàn)360批明膠空心膠囊和膠囊劑藥品，經(jīng)湖南省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)全部合格。 根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于開展明膠空心膠囊

2015/09/17 更新 分類：其他 分享

日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2014年）》。

2015/07/26 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文主要對(duì)歐美促進(jìn)兒科藥品研發(fā)的主要工具-兒科藥品研發(fā)計(jì)劃的內(nèi)容及審評(píng)審批流程進(jìn)行對(duì)比，以期為監(jiān)管部門在制定促進(jìn)我國(guó)兒童藥品研發(fā)政策時(shí)提供借鑒。

2024/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以化學(xué)藥品為例，從審評(píng)工作者的角度，分析當(dāng)前我國(guó)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更的監(jiān)管背景和工作中的常見(jiàn)問(wèn)題，提出對(duì)應(yīng)管理建議和研究思路。

2024/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó)現(xiàn)行的仿制藥審評(píng)體系是自 1984 年頒布的《Hatch-Waxman 法案》確立的。該法案對(duì)仿制藥的規(guī)定，主要針對(duì)結(jié)構(gòu)相對(duì)簡(jiǎn)單的小分子藥物，并沒(méi)有將復(fù)雜仿制藥考慮在內(nèi)，全球也尚無(wú)一致的復(fù)雜仿制藥監(jiān)管和評(píng)價(jià)共識(shí) [1]。美國(guó) FDA 致力于此類仿制藥的科學(xué)評(píng)價(jià)研究，倡導(dǎo)將“質(zhì)量源于設(shè)計(jì) (Quality by Design，QbD)”理念應(yīng)用于復(fù)雜仿制藥監(jiān)管，監(jiān)管路徑已逐漸明晰。

2021/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

聯(lián)合國(guó)工業(yè)發(fā)展組織與 中國(guó) 國(guó)家 食品 藥品 監(jiān)督 管理 總局日前在維也納簽署文件，雙方將合作加強(qiáng)中國(guó) 乳制品 安全 監(jiān)管 ，將該領(lǐng)域的國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)、規(guī)范帶給中國(guó)的乳制品監(jiān)管體

2015/10/04 更新 分類：其他 分享

上市后的藥械組合產(chǎn)品是距離醫(yī)護(hù)人員、患者等使用方最近、最能直接反映產(chǎn)品實(shí)際問(wèn)題的，是監(jiān)管科學(xué)研究應(yīng)該涉及的環(huán)節(jié)。

2021/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年4月25日，山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定》。

2023/04/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文探討了監(jiān)管科學(xué)的定義及其與研究科學(xué)的區(qū)別，介紹了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）用于醫(yī)療器械開發(fā)的監(jiān)管科學(xué)工具、優(yōu)先事項(xiàng)及相關(guān)計(jì)劃。

2024/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享