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本文擬通過對比各省份在倉儲和運(yùn)輸方面的監(jiān)管政策文件，比較其差異和共性，為各省份加強(qiáng)藥品第三方物流的科學(xué)監(jiān)管，促進(jìn)其可持續(xù)發(fā)展提供建議。

2024/05/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

國家藥監(jiān)局進(jìn)一步明確ICH《Q12:藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮》指導(dǎo)原則有關(guān)適用問題。

2025/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于MAH 委托生產(chǎn)監(jiān)管視角，探討了QbD 理念下技術(shù)轉(zhuǎn)移的實(shí)施路徑，并對生產(chǎn)場地變更備案的監(jiān)管和技術(shù)要求進(jìn)行了總結(jié)。

2026/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2014年以來，廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局以食品藥品體制改革為契機(jī)，積極協(xié)調(diào)各方在建立體系機(jī)構(gòu)和建設(shè)項(xiàng)目的推進(jìn)上狠下功夫，著力打造自治區(qū)、市、縣三級食品藥品監(jiān)督檢

2015/09/04 更新 分類：其他 分享

本研究分析了近幾年國內(nèi)外藥品檢查中藥品生產(chǎn)企業(yè)在變更控制中存在的缺陷，總結(jié)提煉了變更文件體系的建立、風(fēng)險(xiǎn)評估、變更分級、變更方案、變更實(shí)施、變更跟蹤、變更申報(bào)與審批等變更控制體系各關(guān)鍵要素的常見問題。

2025/05/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

基于代謝組學(xué)方法能較為直觀和完整地呈現(xiàn)體外復(fù)雜體系中化學(xué)成分的輪廓差異及其在體內(nèi)吸收、分布和代謝的差異。

2019/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了中國整個(gè)法律法規(guī)體系框架下，原輔包政策的靜態(tài)構(gòu)成，以及動態(tài)變遷。

2024/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

各個(gè)國家都有各自的法規(guī)監(jiān)管醫(yī)療器械，我們國家法規(guī)對體系的要求主要是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》及相關(guān)附錄。美國的法規(guī)主要是QSR820，歐盟的醫(yī)療器械新法規(guī)中，對于質(zhì)量管理體系也提出了他們的要求。

2020/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

甘肅省在監(jiān)管體制改革到位以后，聚焦風(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)化管控，全面推行藥品風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制，確保藥品生產(chǎn)過程符合法規(guī)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可控、產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。

2015/05/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

值中國與丹麥建交65周年之際，在2013年總局與丹麥健康和藥品管理局合作備忘錄的指導(dǎo)下，為借鑒吸收歐盟和丹麥藥品立法和監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，為《藥品管理法》修訂提供參考，2015年4月27日至

2015/09/16 更新 分類：其他 分享