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為推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄的現(xiàn)場檢查和對(duì)檢查結(jié)果的評(píng)

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

本文提出國家、省和市縣3 級(jí)崗位編制GRP 體系標(biāo)準(zhǔn)（8 項(xiàng)管理體系）的建設(shè)框架，以及提出數(shù)字化監(jiān)管、屬地責(zé)任考評(píng)、國際互認(rèn)協(xié)議相融合和試點(diǎn)實(shí)踐等政策性建議。

2023/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基于國內(nèi)的GRP 研究成果和地方實(shí)踐仍處于萌芽階段的現(xiàn)況，需要從GRP建設(shè)的總體目標(biāo)、原則、框架、流程和標(biāo)準(zhǔn)等方面，采用制度移植和系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法，盡快建立適合我國國情的數(shù)字化轉(zhuǎn)型、高質(zhì)量發(fā)展和監(jiān)管資源優(yōu)化等的GRP體系框架，保障藥品監(jiān)管行為依法、規(guī)范、有效。

2022/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），現(xiàn)予印發(fā)。

2015/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查為例，具體分析醫(yī)療產(chǎn)品良好監(jiān)管規(guī)范（GRP）的合法性、一致性、獨(dú)立性、公正性、均衡性、靈活性、清晰性、效率性和透明度九大原則的基本內(nèi)涵，探究其在藥品檢查質(zhì)量管理體系中的體現(xiàn)。

2025/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生物制品附錄-征求意見

2019/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局： 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 近期，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)出《關(guān)于長春市長恒藥業(yè)有限公司等6家藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營問題的通告》（2015年第34號(hào)），通報(bào)了吉林、陜

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保障公眾用械安全有效，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

陜西省食品藥品監(jiān)督管理局： 近期，食品藥品監(jiān)管總局組織你局對(duì)西安迪賽生物藥業(yè)有限責(zé)任公司進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)在未通過新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GMP）認(rèn)證的

2015/09/26 更新 分類：其他 分享