您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
2015/01/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文根據(jù)《 醫(yī)療器械 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對停產(chǎn)后重新驗證的檢查要點，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管
2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本研究通過梳理美國食品藥品管理局(FDA) 質(zhì)量量度項目、質(zhì)量管理成熟度項目的實施內(nèi)容，調(diào)研跨國制藥企業(yè)質(zhì)量管理成熟度現(xiàn)狀，比照剖析了我國制藥企業(yè)在質(zhì)量管理過程中藥品質(zhì)量管理成熟度的現(xiàn)狀。
2023/09/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文為大家列出了“北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點指南(征求意見稿)公開征集意見的公告”的內(nèi)容。
2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》首次提出“藥品上市后安全性研究”，明確其是風險識別與評估的重要手段之一，藥品上市許可持有人應(yīng)主動開展藥品上市后安全性研究。
2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 令 第 13 號 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已于2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。 局 長 畢井泉 201
2015/09/26 更新 分類：其他 分享
本文分析了藥品 GMP 缺陷分級決策流程和風險評估，并進行了藥品 GMP 缺陷分級示例和案例分析，以促進我國藥品 GMP 檢查進一步與國際接軌。
2023/06/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本指南適用于直接接觸藥品的包裝橡膠密封件的生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制和橡膠密封件使用者質(zhì)量審計。藥品包裝用橡膠密封件生產(chǎn)質(zhì)量管理按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010 年修訂）附錄藥包材的規(guī)定執(zhí)行，本指南對藥品包裝用橡膠密封件的生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊要求進行相應(yīng)的規(guī)定。
2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
筆者通過對藥品研制階段相關(guān)法規(guī)的梳理與監(jiān)管機構(gòu)官方檢查報告的分析，總結(jié)出三個執(zhí)行要點，即：“合規(guī)性”、“靈活性”“、”長期性”，以此為思路搭建藥品研制質(zhì)量管理體系。
2025/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
如何在共線生產(chǎn)過程當中將風險達到可控，我們可以結(jié)合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》征求意見稿，更好更規(guī)范得將共線生產(chǎn)風險降低。
2023/03/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
