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《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄、藥包材附錄是否適用于境外生產(chǎn)的藥用輔料和藥包材？
2025/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本研究基于對國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心受理前咨詢問題和變更備案審查相關(guān)情況的梳理分析，結(jié)合委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作需要，闡述了委托生產(chǎn)產(chǎn)品申請注冊和變更備案的相關(guān)規(guī)定，進一步明確了嚴(yán)格落實醫(yī)療器械注冊人主體責(zé)任、規(guī)范受托生產(chǎn)企業(yè)注冊自檢管理，以及注冊技術(shù)審評與質(zhì)量管理體系核查銜接等委托生產(chǎn)監(jiān)管要求，為醫(yī)療器械注冊人
2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文對規(guī)范性文件等進行文獻研究，通過田野調(diào)查，掌握監(jiān)管科學(xué)重點實驗室的建設(shè)現(xiàn)狀，分析存在的不足，提出相關(guān)建議。
2022/09/30 更新 分類：實驗管理 分享
1.前言 GMP是英文Good ManufacturingPractice 的縮寫，中文的意思是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。建立GMP的宗旨是通過規(guī)范化的生產(chǎn)和質(zhì)量控制，最大限度的降低在藥品生產(chǎn)過程中發(fā)生交叉污染和混
2015/10/27 更新 分類：其他 分享
為加強網(wǎng)絡(luò)藥品監(jiān)管，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息發(fā)布和交易行為，2015年以來，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局采取了五項措施。 一是強化屬地監(jiān)管責(zé)任。下發(fā)《關(guān)于加強互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易
2015/10/22 更新 分類：其他 分享
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 為做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，總局組織制定了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》，現(xiàn)印發(fā)給
2015/09/24 更新 分類：其他 分享
GMP認(rèn)證是對制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進行監(jiān)督檢查的一種手段，在確保藥品質(zhì)量、保障人民用藥安全方面發(fā)揮著積極作用。對比分析不同國家與地區(qū)的GMP監(jiān)管體系，結(jié)合我國國情，對我國藥品GMP監(jiān)管及檢査提出了建議，以希望對我國藥品監(jiān)督管理工作有所幫助。
2020/08/29 更新 分類：行業(yè)研究 分享
《藥品微生物實驗室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》旨在規(guī)范藥品微生物檢驗實驗室的質(zhì)量控制。本次修訂涉及微生物測量不確定度、培養(yǎng)基、方法驗證等方面，本文將介紹這些修訂內(nèi)容及其應(yīng)對策略。
2024/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
《藥品微生物實驗室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》旨在規(guī)范藥品微生物檢驗實驗室的質(zhì)量控制。本次修訂涉及微生物測量不確定度、培養(yǎng)基、方法驗證等方面，本文將介紹這些修訂內(nèi)容及其應(yīng)對策略。
2024/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為解決含銀鹽（如硝酸銀、磺胺嘧啶銀等）醫(yī)療器械注冊管理的有關(guān)問題，進一步規(guī)范申報和審批程序，食品藥品監(jiān)管總局11月9日發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊管理有關(guān)事宜的
2015/11/15 更新 分類：其他 分享
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