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2014年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心繼續(xù)秉持質(zhì)量、公平、效率的原則，堅(jiān)持依法依規(guī)、科學(xué)規(guī)范審評(píng)，完成了5261個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，比2013年的審評(píng)完成量增加了

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)檢測(cè)要求答疑。

2025/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【干貨分享】醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范新舊對(duì)比

2025/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

聯(lián)合國(guó)工業(yè)發(fā)展組織與 中國(guó) 國(guó)家 食品 藥品 監(jiān)督 管理 總局日前在維也納簽署文件，雙方將合作加強(qiáng)中國(guó) 乳制品 安全 監(jiān)管 ，將該領(lǐng)域的國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)、規(guī)范帶給中國(guó)的乳制品監(jiān)管體

2015/10/04 更新 分類：其他 分享

本文對(duì)國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管和檢查機(jī)構(gòu)針對(duì)全球血液制品生產(chǎn)企業(yè)檢查缺陷的收集、梳理與分析，對(duì)血液制品生產(chǎn)質(zhì)量管理中質(zhì)量管理系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝和標(biāo)簽系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)的管理要點(diǎn)和常見問(wèn)題進(jìn)行分析。

2025/04/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，為明確藥品注冊(cè)核查實(shí)施的原則、程序、時(shí)限和要求，規(guī)范藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作，CFDI組織制定了《藥品注冊(cè)核查工作程序（試行）》等5個(gè)文件（2021年第30號(hào)），旨在指導(dǎo)藥品注冊(cè)核查工作的有序開展，規(guī)定自2022年1月1日起施行。

2022/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步規(guī)范化妝品監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)工作，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》有關(guān)規(guī)定，食品藥品監(jiān)管總局藥化監(jiān)管司司組織起草了《化妝品監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范》﹙征求意見稿﹚和《化妝品抽樣文書》

2015/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布的藥物非臨床研究警告信進(jìn)行分析，為藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）監(jiān)管提供參考。

2023/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 為進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊(cè)受理工作，現(xiàn)印發(fā)《藥品注冊(cè)形式審查補(bǔ)充要求》（見附件），請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行，并將有關(guān)要求通知如下： 一、各省級(jí)

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

為進(jìn)一步落實(shí)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管責(zé)任，建立規(guī)范的監(jiān)管體系，健全長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，近日，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于開展藥品、醫(yī)療器械使用安全整治工作的通知》，

2015/05/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享