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各省、直轄市、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位： 為進一步完善化妝品安全技術(shù)法規(guī)體系，結(jié)合我國化妝品行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實際，我司組織對《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）進
2015/09/28 更新 分類：其他 分享
日前，國家食品藥品監(jiān)管總局公布了《超市生鮮食品包裝和標(biāo)簽標(biāo)注管理規(guī)范（征求意見稿）》
2015/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗備案工作，加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告》（下稱《公告》）。
2015/07/26 更新 分類：實驗管理 分享
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局： 為加強醫(yī)療器械監(jiān)管，2014年總局組織開展了醫(yī)療器械“五整治”專項行動，進一步規(guī)范了醫(yī)療器
2015/09/13 更新 分類：其他 分享
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八條明確規(guī)定：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
2018/06/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
藥品上市許可持有人制度實施后，僅委托生產(chǎn)的持有人數(shù)量不斷增加，帶來潛在的風(fēng)險隱患。本研究旨在對僅委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人完善質(zhì)量管理體系和監(jiān)管部門制定舉措提供參考。
2024/07/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
新一輪機構(gòu)改革以來，尤其是新修訂《藥品管理法》（以下簡稱新法）施行后，新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）及一系列相關(guān)配套文件陸續(xù)出臺，從根本上明確了藥品生產(chǎn)的許可條件、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、主體責(zé)任、管理制度、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任等基本要求，對加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理、規(guī)范藥品生產(chǎn)活動發(fā)揮了重要的指導(dǎo)和規(guī)范作用。
2021/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為進一步加強化妝品安全監(jiān)管，做好《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》持續(xù)修訂和動態(tài)調(diào)整工作，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的工作要求，我院現(xiàn)公開征集2018年度化妝品安全技術(shù)規(guī)范修訂建議。
2018/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文首次完整歸納了國內(nèi)外9個藥品監(jiān)管機構(gòu)、國際組織及行業(yè)協(xié)會等發(fā)布的歷版數(shù)據(jù)完整性規(guī)范、指南、技術(shù)報告和問答等文件的時間表，詳細分析了各自的重點內(nèi)容，相關(guān)文件已基本涵蓋了藥品實驗室主要分析領(lǐng)域。同時，對目前仍容易產(chǎn)生分歧的數(shù)據(jù)完整性概念理解和工作做法進行了明確。
2025/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
疫苗(vaccine)的生產(chǎn)必須遵從藥品產(chǎn)生質(zhì)量管理規(guī)范，任何一種疫苗(vaccine)制劑都必須在規(guī)范的質(zhì)量檢測體系經(jīng)過嚴(yán)格的檢測才能確保疫苗(vaccine)安全和有效性，以最大效率地提高接種后的效應(yīng)作用，最大限度地降低免疫接種后的不良反應(yīng)
2018/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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