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GMP認(rèn)證，是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評(píng)審專家對(duì)企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查

2015/08/30 更新 分類：其他 分享

近日，藥監(jiān)局通報(bào)9家醫(yī)藥企業(yè)，責(zé)令撤銷該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書，，對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為立案調(diào)查

2018/08/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）第十六條要求，潔凈區(qū)要有指示壓差的裝置。潔凈室壓差控制分為3個(gè)步驟。

2024/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

歐洲藥品管理局（EMA）于 8 月 5 日發(fā)布了更新版的藥物警戒實(shí)踐（Good Pharmacovigilance Practice，GVP）指南。

2024/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究將重點(diǎn)整合、分析部分中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》存在的不足之處。

2024/11/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告》，本期將從政策背景、核心內(nèi)容、行業(yè)影響及實(shí)施建議等方面展開詳細(xì)解析。

2025/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年05月20日至06月03日，中國(guó)藥企又遭三封FDA警告信，直指中國(guó)三家企業(yè)存在嚴(yán)重違反現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMP）的行為。

2025/06/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

今年3月30日，新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）發(fā)布，并于7月1日起施行。該《辦法》落實(shí)《藥品管理法》中對(duì)藥品注冊(cè)管理的要求，將2015年以來藥品注冊(cè)管理領(lǐng)域一系列改革成果固化和完善，為我國(guó)藥品高質(zhì)量發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)法治基礎(chǔ)。隨后，藥品監(jiān)管部門發(fā)布諸多配套規(guī)范性文件及技術(shù)指導(dǎo)原則，進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊(cè)行為，穩(wěn)步推進(jìn)藥品注冊(cè)管理工作。

2020/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》中對(duì)植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)相關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限、教育、培訓(xùn)、技能等都提出了細(xì)化要求。本文整理了監(jiān)管部門對(duì)其的檢查要點(diǎn)和常見問題，供大家參考。

2021/06/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享