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各個國家都有各自的法規(guī)監(jiān)管醫(yī)療器械，我們國家法規(guī)對體系的要求主要是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》及相關(guān)附錄。美國的法規(guī)主要是QSR820，歐盟的醫(yī)療器械新法規(guī)中，對于質(zhì)量管理體系也提出了他們的要求。

2020/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》（下簡稱“工作程序”）。該程序?qū)偩旨夹g(shù)審評機構(gòu)與省局的工作銜接、體

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

5年前，國務(wù)院對CFDA的“三定”規(guī)定中提出：“藥品生產(chǎn)行政許可將與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證逐步整合為一項行政許可”。

2017/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

1月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細胞治療產(chǎn)品附錄（征求意見稿）》意見》的公告，具體內(nèi)容見本文。

2022/01/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

京津冀藥品監(jiān)督管理部門或其指定的藥品檢查機構(gòu)組織開展GPP檢查適用本辦法。

2026/01/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文聚焦 MAH 委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，結(jié)合監(jiān)管檢查缺陷報告，梳理問題與要點，為 MAH 履行質(zhì)量主體責(zé)任、提升合規(guī)水平提供參考。

2025/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》和《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》

2024/07/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥品上市后變更管理是藥品全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)。為強化藥品上市后變更管理，強化藥品上市許可持有人（MAH）藥品上市后變更管理主體責(zé)任，1月13日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。該文件一方面作為藥品監(jiān)管部門藥品注冊和生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的有效銜接，加強藥品監(jiān)管部門對藥品上市后監(jiān)管的規(guī)范化管理；另

2021/01/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

□ 包括食品藥品主體大普查、風(fēng)險大排查、執(zhí)法大檢查和問題大清查 □ 食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營主體將張貼統(tǒng)一規(guī)范的監(jiān)管信息公示牌 湘潭在線8月15日訊（湘潭晚報記者 武慧）湘潭市食品

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

為進一步提高國產(chǎn)口服降糖藥藥品說明書質(zhì)量、促進藥品說明書監(jiān)管工作科學(xué)化、系統(tǒng)化、規(guī)范化提供參考。

2019/11/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享