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  • 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對留樣管理的自查要點

    本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對留樣管理的檢查要點，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點開展合規(guī)性自查進行了梳理，供大家參考。

    2021/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品存儲的自查要點

    本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對企業(yè)相關(guān)工藝用水的檢查要點，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點進行合規(guī)自查進行了梳理，供大家參考。

    2021/12/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對外購血液類原材料等的自查要點

    本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對企業(yè)外購標準品、血液類原材料等的采購控制管理的檢查要點，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點開展合規(guī)性自查進行了梳理，供大家參考。

    2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對工藝用氣的自查要點

    本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對企業(yè)工藝用氣的檢查要點，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點開展合規(guī)性自查進行了梳理，供大家參考。

    2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對清場管理的自查要點

    本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對企業(yè)清場管理的檢查要點，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點開展合規(guī)性自查進行了梳理。

    2021/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對參考品管理的自查要點

    本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對參考品管理的檢查要點，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點開展合規(guī)性自查進行了梳理，供大家參考。

    2021/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對溯源程序的自查要點

    本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對溯源程序的檢查要點，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點開展合規(guī)性自查進行了梳理，供大家參考。

    2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 淺談藥品研發(fā)中的文件管理要求

    良好的文件和記錄管理是研發(fā)質(zhì)量管理的基本要素，也是藥品質(zhì)量體系的基本要素，能夠確保藥品研發(fā)規(guī)范有序標準化地開展。

    2021/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟與我國GMP無菌藥品附錄差異分析與探討（附歐盟GMP無菌指南中英對照術(shù)語表）

    本文對歐盟與我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》附錄1“無菌藥品”(中國GMP附錄1) 的主要差異點進行了分析和探討。

    2024/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 淺談電子記錄與數(shù)據(jù)在藥品生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)用與管理

    本文通過分析電子記錄與數(shù)據(jù)在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）管理中的控制特點，探討藥品生產(chǎn)企業(yè)如何更好地維護數(shù)據(jù)完整性和提升信息化管理水平。

    2024/12/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享