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為做好新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套文件修訂工作，國家藥監(jiān)局對《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第25號）進行了修訂，形成了《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會廣泛征求意見。
2021/05/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
經四川省局飛行檢查發(fā)現(xiàn)，三家企業(yè)存在嚴重違反《藥品經營質量管理規(guī)范》的行為，依法決定于2019年1月14日撤銷以上三家藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》
2019/01/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
10月29日，廣東省藥監(jiān)局官網發(fā)布通告稱，該局近期根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）《關于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產飛行檢查工作制度的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號）的相關要求，對省內的醫(yī)療器械企業(yè)進行飛行檢查，共發(fā)現(xiàn)5家企業(yè)在質量管理體系上存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定。
2021/11/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關單位： 《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）的實施，有力地促進了藥物臨床試驗質量的提高，強化了受試者權益與安全保障。隨著
2015/09/13 更新 分類：其他 分享
國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織修訂了《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2020年7月1日起施行。
2020/04/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市增材制造定制式義齒生產質量管理規(guī)范檢查指南（2023版）（征求意見稿）》。
2023/08/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市人工智能醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查指南（征求意見稿）》。
2023/11/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
探究我國與加拿大在生產質量管理規(guī)范體系中對中藥質量的把控情況，并探索兩國中藥藥品生產質量管理規(guī)范（ＧＭＰ）的差異。
2024/02/05 更新 分類：生產品管 分享
2024年04月12日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市人工智能醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查指南 （2024版）》。
2024/04/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為加強藥物非臨床研究的監(jiān)督管理，規(guī)范藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）認證管理工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本辦法。
2022/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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