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近年來，我國(guó)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證在生產(chǎn)水平上有較大提升，但在質(zhì)量控制（監(jiān)管）和生產(chǎn)軟件及人員管理上還存在一些問題，值得進(jìn)一步研究和探討。

2019/04/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文針對(duì)性梳理和歸納了國(guó)家政策、法律法規(guī)、部門規(guī)章、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件中，對(duì)中藥飲片在生產(chǎn)、流通、經(jīng)營(yíng)、使用等方面的管理要求，為進(jìn)一步做好中藥飲片的質(zhì)量管理提供參考。

2021/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理基本原則，論述了全球不同藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)或組織對(duì)藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理和交叉污染的監(jiān)管要求。

2023/04/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本研究通過文獻(xiàn)研究和專家訪談的方法設(shè)計(jì)出調(diào)查問卷，然后通過調(diào)查研究形成我國(guó)藥品 ＧＭＰ 檢查質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)，構(gòu)建了藥品ＧＭＰ 檢查質(zhì)量評(píng)價(jià)體系。

2024/03/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文以國(guó)內(nèi)發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無(wú)菌藥品附錄（征求意見稿）為基礎(chǔ)，對(duì)比和PIC/S無(wú)菌附錄的異同。

2025/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010 年修訂）的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與要求，以疫苗生產(chǎn)中所涉及的生產(chǎn)要素為研究對(duì)象，分別對(duì)物料、人員、設(shè)施、設(shè)備 4 個(gè)生產(chǎn)關(guān)鍵要素進(jìn)行深入探討。

2024/10/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

天津市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)加強(qiáng)和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械等事中事后監(jiān)管實(shí)施方案（附解讀）

2021/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

信息化技術(shù)管理措施的落實(shí)，可以有效優(yōu)化制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)流程、規(guī)范生產(chǎn)行為、強(qiáng)化質(zhì)量控制，是現(xiàn)代制藥企業(yè)科學(xué)落實(shí)藥品質(zhì)量管理的最佳途徑。

2026/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

2018/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者對(duì)中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中與清場(chǎng)有關(guān)的法規(guī)條款進(jìn)行了梳理。

2023/04/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享