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12月30日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告，要求未通過(guò)新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱藥品GSP)認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，2016年1月1日起一律停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

2016/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日,世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布?質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室原則上可接受性評(píng)估程序的草案，闡述了WHO列名 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室符合WHO《藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室良好規(guī)范》（GPPQCL）、《藥品微生物實(shí)驗(yàn)室良好規(guī)范》以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的相關(guān)部分和 WHO《國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》（NRA 的 QMS）的評(píng)估程序：

2025/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從2015年6月份起，福建省食品藥品監(jiān)督管理局在全省開展含特殊藥品復(fù)方制劑專項(xiàng)檢查工作，重點(diǎn)檢查三方面內(nèi)容： 一是檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，在經(jīng)營(yíng)

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無(wú)菌藥品附錄（征求意見(jiàn)稿）。

2025/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令650號(hào)）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄。

2025/01/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥包材附錄。

2025/01/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局令第25號(hào)）

2016/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

3月17日，國(guó)家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國(guó)家林草局、國(guó)家中醫(yī)藥局等四部門發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告，進(jìn)一步從根本上推進(jìn)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，加強(qiáng)中藥材質(zhì)量控制，促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展。本規(guī)范共十四章，第一百四十四條，自發(fā)布之日起施行。與原國(guó)家藥品監(jiān)管局2002年發(fā)布的試行版文件、2018年發(fā)布的征求意見(jiàn)稿文件相比多處增減、改動(dòng)。

2022/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文淺析了新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)下的潔凈室改造。

2023/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享