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飛檢：藥監(jiān)局通報9家醫(yī)藥企業(yè)，責令撤銷認證證書
近日，藥監(jiān)局通報9家醫(yī)藥企業(yè)，責令撤銷該企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書，，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)經(jīng)營行為立案調(diào)查

2018/08/28 更新分類：監(jiān)管召回分享
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》正式發(fā)布（附全文）
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

2023/12/08 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）發(fā)布
剛剛，　國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》。

2023/05/30 更新分類：法規(guī)標準分享
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》修訂核心要素淺析
本文總結(jié)了此次《規(guī)范》修訂的核心要點，從系統(tǒng)性視角、過程方法，圍繞核心要點的修訂來源、原因、思考和輸出的《規(guī)范》條款內(nèi)容進行了全面的解析。

2024/03/08 更新分類：法規(guī)標準分享
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生物制品附錄-征求意見
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生物制品附錄-征求意見

2019/11/29 更新分類：法規(guī)標準分享
新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）解讀之質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員
本文解讀了新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）之質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員。

2025/06/16 更新分類：法規(guī)標準分享
2017年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查主要問題分析
了解國內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系飛行檢查缺陷項目情況，找出企業(yè)存在的主要問題，提出加快推進落實經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求的對策和建議。方法：對國內(nèi)2017 年經(jīng)營企

2018/05/10 更新分類：法規(guī)標準分享
我國中藥飲片管理法規(guī)標準體系
本文針對性梳理和歸納了國家政策、法律法規(guī)、部門規(guī)章、質(zhì)量標準及規(guī)范性文件中，對中藥飲片在生產(chǎn)、流通、經(jīng)營、使用等方面的管理要求，為進一步做好中藥飲片的質(zhì)量管理提供參考。

2021/08/02 更新分類：法規(guī)標準分享
解讀：“食品生產(chǎn)、經(jīng)營許可管理辦法”
為規(guī)范食品生產(chǎn)經(jīng)營許可活動，加強食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理，保障公眾食品安全，2015年8月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過《食品生產(chǎn)許可管理辦法》和《食品經(jīng)營許

2016/09/27 更新分類：其他分享
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無菌藥品附錄征求意見（附全文）
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無菌藥品附錄（征求意見稿）。

2025/03/17 更新分類：法規(guī)標準分享

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