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甘肅省在監(jiān)管體制改革到位以后，聚焦風(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)化管控，全面推行藥品風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制，確保藥品生產(chǎn)過程符合法規(guī)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可控、產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。

2015/05/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

國家食品藥品監(jiān)管總局通報(bào)江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生脈注射液（批號：14081413）在廣東省發(fā)生不良事件后，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局立即組織進(jìn)行現(xiàn)場檢查

2015/05/12 更新 分類：其他 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局: 2015年6月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于武漢華龍生物制藥有限公司違法生產(chǎn)小牛血去

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

作為一名制藥企業(yè)的老員工，對藥品生產(chǎn)如何保證安全，藥品質(zhì)量如何進(jìn)行保證與控制，想的和做的都很多，然而我們的藥品流入市場后，卻又不再是我們想像的那么如意

2016/12/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文結(jié)合變更已上市藥品有效期補(bǔ)充申請的技術(shù)審評情況，對已上市藥品變更有效期審評要點(diǎn)進(jìn)行歸納總結(jié)，供研究者進(jìn)行變更有效期撰寫申報(bào)資料參考，以期更好設(shè)計(jì)試驗(yàn)，控制藥品質(zhì)量，提高申報(bào)效率。

2021/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

回顧整個凍干工藝研究中，關(guān)鍵參數(shù)真空度對藥品質(zhì)量影響重大，在實(shí)際生產(chǎn)時(shí)需控制在10 Pa以下，這樣能保證藥品水分充分升華，避免干燥不足、結(jié)構(gòu)受損等問題。預(yù)凍溫度與真空度的協(xié)同作用，可降低藥品含水量，合理的預(yù)凍溫度形成的冰晶結(jié)構(gòu)有利于水分升華。通過優(yōu)化四個凍干參數(shù)的組合，高風(fēng)險(xiǎn)工藝參數(shù)的 RPN 值降低 70% 以上，大幅降低風(fēng)險(xiǎn)，提高凍干工藝的穩(wěn)定性。希

2025/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

2018/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品中的雜質(zhì)一般包括有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑。遺傳毒性雜質(zhì)不同于藥品中的一般雜質(zhì)，有著重大的安全風(fēng)險(xiǎn)，極微量水平即能誘發(fā)DNA突變。因此評估和控制藥品中遺傳毒性雜質(zhì)是保障藥品質(zhì)量和安全的重點(diǎn)。

2021/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對ICH Q12提出的變更分類、既定條件、批準(zhǔn)后變更管理方案等主要變更管理工具進(jìn)行介紹，分析了藥品質(zhì)量管理體系及知識管理對變更管理的作用，期望對藥品上市后變更的研究及管理有所啟示。

2021/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本次研究從注射劑類藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)防控檢查的缺陷著手，分析了生產(chǎn)過程中可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步提出了優(yōu)化策略，希望能有效防控注射劑類藥品的生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品質(zhì)量安全有效可及。

2024/10/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享