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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁

  • 藥品供應(yīng)鏈中誰應(yīng)遵守CGMP并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)？

    當(dāng)制藥行業(yè)的模式轉(zhuǎn)向外包生產(chǎn)和供應(yīng)鏈運(yùn)營(yíng)，CGMP 不合規(guī)時(shí)誰來負(fù)責(zé)？監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)哪些實(shí)體采取執(zhí)法行動(dòng)，包括 483 和警告信？

    2024/10/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 片劑硬度對(duì)藥品質(zhì)量的影響因素分析

    片劑硬度應(yīng)在合理范圍內(nèi)，既要保證生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中的穩(wěn)定性，又要確保崩解、溶出和吸收的正常進(jìn)行。

    2025/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 3種4批（臺(tái)）醫(yī)療器械抽檢不合格

    　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)手術(shù)衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽滅菌器等3個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)4批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

    2022/07/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)銷售質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法問題解讀

    為加強(qiáng)食用農(nóng)產(chǎn)品監(jiān)督管理，規(guī)范食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)銷售行為，保障食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全，食品藥品監(jiān)管總局頒布制定了《食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)銷售質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》

    2016/01/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 福建省開展2015年流通環(huán)節(jié)食品質(zhì)量可追溯體系示范點(diǎn)建設(shè)工作

    近日，福建省食品藥品監(jiān)督管理局部署開展2015年流通環(huán)節(jié)食品質(zhì)量可追溯體系示范點(diǎn)建設(shè)工作，以大型商超、一級(jí)批發(fā)、連鎖經(jīng)營(yíng)等條件較好的食品經(jīng)營(yíng)單位為創(chuàng)建對(duì)象，著力建設(shè)流通

    2015/09/24 更新 分類：其他 分享

  • 江西省人大專題咨詢農(nóng)產(chǎn)品和食品質(zhì)量安全情況

    日前,江西省十二屆人大常委會(huì)第二十次會(huì)議召開聯(lián)組會(huì)議，專題詢問全省農(nóng)產(chǎn)品和食品質(zhì)量安全情況。江西省食品藥品監(jiān)督管理局介紹了全省食品和食用農(nóng)產(chǎn)品監(jiān)管基本情況，回答了部

    2015/10/22 更新 分類：其他 分享

  • 淺談目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量概況（QTPP）在早期臨床制劑開發(fā)中的應(yīng)用

    在早期臨床制劑開發(fā)過程中，由于缺乏許多細(xì)節(jié)要求，QTPP這一“始于頭腦”概念工具，能夠很好地幫助制劑研發(fā)者完成項(xiàng)目整體認(rèn)知，并隨研究深入不斷更新。

    2019/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國(guó)外藥品GMP監(jiān)管體系究竟與國(guó)內(nèi)的不同

    GMP認(rèn)證是對(duì)制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，在確保藥品質(zhì)量、保障人民用藥安全方面發(fā)揮著積極作用。對(duì)比分析不同國(guó)家與地區(qū)的GMP監(jiān)管體系，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，對(duì)我國(guó)藥品GMP監(jiān)管及檢査提出了建議，以希望對(duì)我國(guó)藥品監(jiān)督管理工作有所幫助。

    2020/08/29 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 藥包材的分類和藥包材相容性檢測(cè)的一般程序和相關(guān)法規(guī)

    藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器，系指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。作為藥品的一部分，藥包材本身的質(zhì)量、安全性、使用性能以及藥包材與藥物之間的相容性對(duì)藥品質(zhì)量有著十分重要的影響。

    2020/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥包材相關(guān)法律法規(guī)及注冊(cè)流程

    藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器，系指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。藥包材應(yīng)具有良好的安全性、適應(yīng)性、穩(wěn)定性、功能性、保護(hù)性和便利性，在藥品的包裝、貯藏、運(yùn)輸和使用過程中起到保護(hù)藥品質(zhì)量、安全、有效、實(shí)現(xiàn)給藥目的作用。

    2022/05/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享