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法規(guī)符合性戰(zhàn)略Strategy for Regulatory Compliance是歐盟MDR 2017/745與IVDR 2017/746明確提到的新要求。

2023/08/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】你好，請問體系文件的編制人和審核人是否可以為同一人（批準人是另外一個人不）？

2024/03/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

FDA質(zhì)量管理體系法規(guī)QMSR與ISO13485是什么關(guān)系？

2024/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了以嶺萬洲國際制藥有限公司的警告信，缺陷涉及交叉污染和質(zhì)量體系運行不善。

2025/06/04 更新 分類：熱點事件 分享

2025年9月24日，美國FDA正式發(fā)布《生產(chǎn)和質(zhì)量體系軟件的計算機軟件保障（CSA）要求》指南。

2025/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美國FDA質(zhì)量體系法規(guī)21 CFR Part 820 與 ISO 13485：差異解析。

2025/11/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

FDA又發(fā)警告信！又一中國械企驗廠違規(guī)，限15天出解決方案

2025/11/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文將從六大觀察項出發(fā)，逐層剖析無菌制藥背后的合規(guī)隱患與產(chǎn)業(yè)警示。

2025/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物的晶型對制劑的穩(wěn)定性、溶出度及生物利用度等有著重大的影響，是影響藥品質(zhì)量的重要因素之一，僅定性分析原料藥或制劑中的晶型不可以滿足藥品的質(zhì)量控制要求，為了測定原料藥或制劑中有效晶型的含量（特別是容易發(fā)生轉(zhuǎn)晶變化的晶型），從而更為精準的控制藥品的質(zhì)量，對于晶型藥品質(zhì)量控制應(yīng)優(yōu)先選擇定量分析方法。

2021/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

深圳正通過實施食品藥品安全重大民生工程，著力打造成為全國食品質(zhì)量安全高地，力爭到2020年，食品安全保障能力接近或達到香港等發(fā)達地區(qū)水平。

2014/12/18 更新 分類：熱點事件 分享